Американский федеральный суд нашел, что терапия исходной клетки, предлагаемая Колорадской клиникой, выполняет определение отрегулированного препарата. Управление могло поощрить американское применение суровых мер Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении других клиник, предлагающих непроверенное взрослое лечение исходной клетки в США.Компания, Regenerative Sciences Inc. в Брумфилде, Колорадо, используют исходные клетки, извлеченные из собственного костного мозга пациента для рассмотрения кости и совместных ран.
Компания говорит, что ее лечение является медицинской процедурой и не подвергающееся федеральному контролю. Но в иске 2010 года, стремящемся заблокировать компанию от продажи лечения, американское правительство утверждало, что, потому что исходными клетками Регенеративной Науки больше, чем «минимально управляют» и используют реактивы, пересекающие государственные границы, клетки являются отрегулированным FDA биологическим препаратом.В постановлении 23 июля (сначала сообщаемый Новым Ученым), американский Окружной суд для округа Колумбия в Вашингтоне, округ Колумбия, согласился, что «продуктом культивируемой клетки является препарат» согласно федеральному закону.
Управление могло иметь последствия для клиник исходной клетки в Техасе. В апреле Медицинский совет Техаса одобрил самую первую государственную политику для наблюдения за экспериментальным лечением исходной клетки.
Критики сказали, что политика позволит врачам избегать строгого обзора. Но официальное правление, указывая на надвигающийся иск против Регенеративных Наук, сказало, что государственные правила были необходимы из-за неуверенности по поводу полномочий FDA отрегулировать исходные клетки.
Celltex, банк исходной клетки в Шугарленде, Техас, вовлеченный в рассмотрение губернатора Рика Перри (R-TX) с его собственными исходными клетками прошлым летом, также утверждали, что его камеры, которые это обеспечивает, не являются исследовательским препаратом. В июне, однако, FDA нашла проблемы с производственным процессом Селлтекса и описала его продукт как биологический препарат.
Биоспециалист по этике Миннесотского университета Ли Тернер говорит, что решение суда этой недели «особенно важно, учитывая, что мы свидетельствуем в США быстрое увеличение клиник, продающих процедуры исходной клетки», многие из которых «, кажется, выдвигают шарлатанство исходной клетки», говорит он.Регенеративный Научный генеральный директор Кристофер Сентено сказал Новому Ученому, что компания планирует обратиться.