Последующий анализ пациентов, включенных в многоцентровое исследование фазы I / II по поводу диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), показал, что 51 процент пациентов, получавших рецептор химерного антигена против CD19 (CAR T), называемый axi-cel, были все еще жив через два года после лечения. Axi-cel был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения DLBCL в октябре 2017 г. и Европейской комиссией в августе 2018 г.
Исследование, проведенное совместно с Саттвой Нилапу, М.D., профессор лимфомы & Миелома в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона Техасского университета сообщила о своих выводах в декабре. 2 онлайн-выпуск журнала Lancet Oncology и во время презентации на 60-м ежегодном собрании Американского общества гематологов & Экспозиция в Сан-Диего.
"Эта двухлетняя оценка демонстрирует, что axi-cel может вызывать стойкие ремиссии у значительной части пациентов с приемлемым долгосрочным профилем безопасности," сказал Neelapu. "Также имеются данные о постепенном восстановлении B-клеток у большинства пациентов с резистентной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, которые в остальном имеют ограниченные возможности лечения."
При среднем последующем наблюдении 27.В течение 1 месяца для 101 пациента, включенного в Фазу II, исследование показало, что 83 процента пациентов достигли снижения активности рака, связанного с лечением, известного как объективный ответ; У 58 процентов не было обнаруживаемого рака или полного ответа, а 39 процентов сообщили о продолжающихся ответах. Медиана общей выживаемости не была достигнута, и по прошествии 12 месяцев не сообщалось о побочных эффектах, связанных с Axi-cel.
Результаты отражают результаты ранее сообщенного медианного наблюдения в 15 раз.4 месяца, когда показатель объективного ответа составил 82 процента, показатель полного ответа – 58 процентов, при этом 42 процента пациентов сообщили о продолжающихся ответах.
Кроме того, были выполнены исследовательские анализы для оценки персистенции CAR Т-клеток и восстановления B-клеток у пациентов с продолжающейся ремиссией, и через 24 месяца персистирующие клетки, меченные геном CAR, наблюдались у 66 процентов пациентов с анализируемыми образцами биомаркеров. В-клетки периферической крови можно было измерить у 75 процентов пациентов.
Результаты в реальном мире подтверждают выводы ZUMA-1
Последующий "реальный мир" Оценка 274 пациентов, получавших axi-cel, после одобрения FDA терапии показала результаты, аналогичные результатам общего исследования ZUMA-1. Реальное ретроспективное исследование включало 17 центров, предоставивших данные независимо от исследования, финансируемого производителем.
Результаты исследования, проведенного Лореттой Наступил, М.D., доцент лимфомы & Миелома, были представлены дек. 1 на ежегодном собрании ASH & Экспозиция. К 90-му дню реальная оценка показала, что у 81 процента пациентов был объективный ответ, а у 57 процентов – полный ответ.
"Несмотря на то, что 90-дневные ответы в реальных условиях ограничены относительно коротким периодом наблюдения, они сопоставимы с лучшими ответами, наблюдаемыми в основном клиническом исследовании ZUMA-1," сказал Наступиль. "Важно отметить, что безопасность кажется сопоставимой с исследованием ZUMA-1, несмотря на то, что почти половина пациентов не соответствовала критериям отбора ZUMA-1."