Журнал Future Science Group (FSG) Regenerative Medicine сегодня объявляет о публикации новой статьи Perspective, в которой Ли Тернер (Университет Миннесоты, Миннесота, США) обсуждает срочную необходимость тщательного скрининга клинических испытаний перед регистрацией в ClinicalTrials.gov в целях повышения безопасности пациентов.
В статье Тернер обсуждает, как U.S. клиники и международные компании, которые занимаются прямой рекламой предполагаемых методов лечения стволовыми клетками, успешно регистрируются для получения прибыли с оплатой за участие "учеба" в реестре и базе данных NIH, ClinicalTrials.правительство. Зарегистрированные исследования часто не раскрывают, что люди должны участвовать в клинических исследованиях, и многие из этих исследований имеют серьезные этические и научные недостатки. К таким недостаткам относятся нечеткое различие между методами лечения, основанными на доказательствах, и недоказанными исследуемыми агентами, использование неподходящих критериев включения и исключения, неспособность провести и опубликовать адекватные рецензируемые доклинические исследования перед введением стволовых клеток людям и взимание с субъектов исследования платы за клеточные вмешательства, не подтвержденные существенными доказательствами безопасности и эффективности.
Использование ClinicalTrials.государственного реестра и других источников информации, Тернер обнаружил, что U.S. компании успешно зарегистрировали семь исследований, спонсируемых пациентами, финансируемых пациентами или самофинансируемых, в которых субъектам исследования вводятся вмешательства с использованием аутологичных стволовых клеток. Тернер идентифицировал еще одиннадцать исследований, в которых использовалось введение аутологичных стволовых клеток в U.S. места, в которых участники исследования должны участвовать, даже если эта информация не раскрывается в ClinicalTrials.правительство.
"Меня беспокоит, что ClinicalTrials.gov, когда-то считавшееся надежным и заслуживающим доверия источником информации для пациентов и их близких, теперь используется в качестве маркетинговой платформы клиниками, занимающимися продвижением так называемого «лечения стволовыми клетками» напрямую потребителю," заявил Тернер. "У меня много сомнений по поводу исследований, зарегистрированных такими компаниями.
"Пациентов уже заманили в клиники стволовых клеток, которые используют ClinicalTrials.Правительство продвигает на рынок недоказанные методы лечения стволовыми клетками. Кроме того, некоторые пациенты получили травмы после прохождения процедур стволовыми клетками на таких предприятиях. Многие люди используют ClinicalTrials.правительству, чтобы найти законные, хорошо спланированные и тщательно проведенные клинические испытания. Они рискуют быть введенными в заблуждение списками исследований, которые придают атмосферу легитимности и доверия клиникам, продвигающим недоказанные и нелицензированные вмешательства со стволовыми клетками. Прежде чем будет причинен вред большему количеству пациентов и субъектов исследования, необходим более качественный скрининг. Удивительно, что официальные лица NIH и FDA США еще ничего не сделали для решения этого очевидного вопроса безопасности пациентов. Недостаточно разместить заявление об отказе от ответственности.
"В моей статье выявляется серьезная проблема и даются рекомендации о том, что необходимо сделать, но журналисты, академические исследователи, должностные лица Национального института здравоохранения и федеральные регулирующие органы могут расследовать гораздо больше," заключил Тернер.
Добавлен Адам Прайс-Эванс, главный редактор журнала Regenerative Medicine, "Поскольку пациенты, обращающиеся за лечением стволовыми клетками, становятся все более распространенными, эта статья посвящена очень своевременной проблеме и проливает свет на текущую ситуацию. В связи с постоянным прогрессом в исследованиях стволовых клеток и растущей общедоступностью методов лечения стволовыми клетками полная прозрачность жизненно важна. С конечной целью повышения безопасности пациентов, мы надеемся, что эта статья повысит осведомленность и выделит область, требующую дальнейшего внимания."
"Клинические испытания.gov, стволовые клетки и платные клинические исследования" издается в преддверии печати в журнале Regenerative Medicine.