Согласно исследованию, представленному в Американском колледже кардиологов, через год после установки датчика сердечной недостаточности CardioMEMS, предназначенного для беспроводного измерения и мониторинга давления в легочной артерии, которое может сигнализировать об ухудшении сердечной недостаточности, количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности сократилось на 58 процентов. 68-я ежегодная научная сессия. Уменьшение количества госпитализаций наблюдалось как у мужчин, так и у женщин во всех диапазонах фракции выброса и независимо от расы.
Сердечная недостаточность, от которой страдают почти 6 миллионов американцев, – это состояние, при котором сердце не может перекачивать кровь при правильном давлении, достаточном для удовлетворения потребностей организма. CardioMEMS – это небольшой датчик размером с небольшую скрепку, который помещается непосредственно в легочную артерию пациента, которая соединяет сердце и легкие. При минимально инвазивной амбулаторной процедуре врачи используют бедренную вену в паху, чтобы провести датчик к сердцу. После имплантации устройство может обнаруживать повышение давления в легочной артерии, что может быть ранним предупреждением о скоплении жидкости в легких и ожидании начала застойной сердечной недостаточности даже до появления симптомов одышки или увеличения веса. Давление регистрируется и передается в электронном виде из дома пациента на защищенный веб-сайт, поэтому медицинские работники могут просматривать показания и заранее корректировать лечебные процедуры, чтобы поддерживать пациента на целевом уровне давления.
Это проспективное открытое исследование было инициировано как исследование после утверждения для оценки эффективности и безопасности датчика CardioMEMS в клинической практике на единицу.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Устройство было одобрено FDA в мае 2014 года для использования у пациентов с сердечной недостаточностью класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая ограничивает повседневную жизнь, и которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в предыдущем году. В исследование были включены 1200 пациентов в 104 клинических центрах США.S. Средний возраст участников составлял 69 лет, среди них 38 процентов женщин, 17 процентов небелых, 30 процентов с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и 53 процента с пониженной фракцией выброса.
"Это исследование было проведено на большом количестве пациентов, в значительной степени представленных женщинами и меньшинствами, и показало, что устройство не только безопасно, но и заметно эффективно предотвращает попадание людей в больницу," сказал Дэвид Шавелл, доктор медицины, доцент Медицинской школы им. Кека при Университете Южной Калифорнии и ведущий автор исследования. "Наши результаты подтверждают концепцию о том, что удаленный мониторинг давления в легочной артерии, который является суррогатом состояния объема пациента, позволяет своевременно корректировать медикаментозное лечение, чтобы предотвратить будущие госпитализации с сердечной недостаточностью. Это является важным достижением в лечении сердечной недостаточности, так как эти пациенты подвергаются очень высокому риску госпитализации и осложнений."
Первичной конечной точкой эффективности была частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в год после имплантации датчика по сравнению с годом ранее. Сердечная недостаточность входит в число основных состояний, которые приводят к госпитализации людей в возрасте 65 лет и старше. Пациенты в исследовании имели в среднем 1.24 госпитализации по поводу сердечной недостаточности за год до имплантации и 0.52 госпитализации в год после имплантации устройства. По словам исследователей, это привело к сокращению госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 58%. Аналогичное сокращение госпитализаций наблюдалось у пациентов с наибольшим бременем госпитализаций (более двух госпитализаций в предыдущем году).
"Использование устройства снижает риск госпитализации более чем наполовину," Шавелль сказал. "Преимущества меньшего количества госпитализаций были замечены во всех подгруппах пациентов, и мы также подтвердили, что это лечение может снизить количество госпитализаций у пациентов с HFpEF."
Датчик предотвращал госпитализацию независимо от фракции выброса пациентов, сохраненной фракции выброса (50 процентов или выше, что считается нормальным), пониженной фракции выброса (<40 процентов) или средней фракции выброса (41-50 процентов). Фракция выброса – это мера того, насколько хорошо сердце выдавливает кровь из сердца в тело. Также были очевидные преимущества для женщин и расовых / этнических меньшинств. У женщин частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности снизилась на 61 процент, а у чернокожих – на 53 процента.
Кроме того, пациенты с имплантируемым кардиовертерным дефибриллятором или кардиовертер-дефибриллятором или без него, а также пациенты с ишемической или неишемической кардиомиопатией также имели более низкую частоту госпитализаций с датчиком CardioMEMS.
Более того, наличие устройства, по-видимому, также сократило количество госпитализаций по всем причинам, таких как пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких или аритмия, на 28 процентов. Другие анализы показали, что общая частота госпитализаций или смертей, связанных с сердечной недостаточностью, также снизилась на 44 процента после установки датчика.
"Если вы сможете поддерживать более нормальное давление наполнения сердца и меньше сердечного стресса, у вас меньше шансов серьезно пострадать и вам потребуется госпитализация по поводу других состояний, таких как заболевание легких или заболевание печени, на которые влияет функция сердца," Шавелль сказал. "Мы считаем, что наличие датчика, контролируемого их командой по уходу, также побуждает пациентов следовать своему плану приема лекарств и дает им чувство безопасности, что особенно важно для тех, кто живет далеко от больницы."
Датчик CardioMEMS также достиг своей конечной точки безопасности – отсутствие осложнений, связанных с устройством или системой, или отказа датчика в течение одного года. Чтобы оценить безопасность, исследователи отслеживали, были ли какие-либо осложнения, связанные с устройством или системой, и эпизоды отказа датчика, когда они не могли получить показания давления с устройства даже после устранения неполадок внешней электроники. По данным Шавелле, только у четырех пациентов были осложнения, связанные с устройством или системой, и был только один эпизод отказа датчика. Согласно другим данным, через год после имплантации у участников исследования было 99.7-процентная свобода от осложнений, связанных с устройством / системой, и 99.9-процентная свобода от отказа датчика.
Текущее исследование оценивает использование датчика CardioMEMS для пациентов с другими классами сердечной недостаточности (класс II и IV по NYHA) и для пациентов из группы риска, но без предварительной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Это исследование финансировалось Abbott Vascular.