(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов получило жалобу на компанию, которая хранила взрослые стволовые клетки от губернатора Техаса Рика Перри для использования в экспериментальной процедуре по лечению боли в спине.
Профессор Университета Миннесоты призывает FDA изучить безопасность и законность услуг, предлагаемых CellTex Therapeutics, компанией, которая хранит собственные стволовые клетки пациентов для будущего использования в медицинских процедурах.
"Я думаю, что здесь есть роль FDA, чтобы гарантировать, что люди получают безопасное и эффективное лечение," сказал Ли Тернер, доцент кафедры биоэтики, в интервью Associated Press. "Я думаю, что многие из этих методов лечения стволовыми клетками кажутся шарлатанством 21 века."
Тернер считает, что бизнес-модель хьюстонской компании противоречит правилам FDA, регулирующим стволовые клетки человека, хотя в этой области действуют несколько правил
Представитель FDA в среду отказалась комментировать письмо или сказать "какое расследование, если таковое будет, будет проводиться на основе представленных опасений."
Тернер сказал, что официальный представитель агентства связался с ним в прошлом месяце и сообщил, что. 21 письмо сейчас "воспринимается всерьез." CellTex – это только один из нескольких U.S. компании, предлагающие хранить стволовые клетки для непроверенных медицинских процедур, сказал Тернер.
Преследуя кандидатуру президента от республиканской партии прошлой осенью, Перри показал, что у него были стволовые клетки, взятые из жира в его теле, выращенные в лаборатории, а затем введенные ему в спину во время июльской операции по устранению боли в спине.
Новости об этой процедуре вызвали критику в ноябре прошлого года со стороны медицинских экспертов, которые заявили, что непроверенные методы лечения стволовыми клетками сопряжены с множеством потенциальных рисков, от образования тромбов до инфекции.
Взрослые стволовые клетки изучаются на все, от сердечных заболеваний до диабета, но еще слишком рано говорить о том, безопасны ли эти подходы или эффективны. В процедуре Перри использовались его собственные клетки, а не эмбриональные стволовые клетки, что вызывает больше споров, поскольку их использование связано с уничтожением человеческих эмбрионов.
FDA не одобрило какие-либо методы лечения стволовыми клетками взрослых для ортопедического использования, но эксперименты проводились врачами в США.S. и за границей это обычное дело.
Процедура Перри была проведена его врачом и другом, ортопедом Стэнли Джонсом, стволовые клетки якобы хранились хьюстонской компанией CellTex Therapeutics. В прошлом году компания заплатила 30 миллионов долларов за лицензию на технологию у RNL Bio, еще одной компании, занимающейся стволовыми клетками, с офисами в США.S. и Южная Корея.
"Предоставить CellTex и RNL Bio FDA данные о безопасности и эффективности их процедур для взрослых стволовых клеток?" – спрашивает Тернер в своем письме, о котором впервые сообщила Minneapolis Star Tribune.
В письме от 9 марта в FDA юристы CellTex заявили, что компания действует в рамках закона штата и федерального законодательства. В письме подчеркивается, что CellTex не лечит пациентов с помощью стволовых клеток, что является ключевым отличием в правилах FDA.
"Это лаборатория, которая обрабатывает стволовые клетки по приказу независимых врачей, которые ставят диагноз и назначают своим пациентам," заявляет Джонатан Эморд Эморд & Партнеры в Вашингтоне, Д.C.
Такие процедуры, как процедура Перри, выделяют серую зону для FDA, которое не регулирует медицинскую практику, но контролирует медицинские продукты. В течение многих лет некоторые U.S. По сообщениям, врачи извлекали взрослые стволовые клетки из жира пациентов для различных экспериментальных целей, от разглаживания кожи лица до инъекций для укрепления суставов. Агентство мало что предприняло против этих методов, потому что они обычно не связаны с коммерческими продуктами, продаваемыми компанией.
Но некоторые эксперты говорят, что выращивание клеток в культуре и, возможно, их смешивание с другими веществами может сделать эти модифицированные клетки продуктом. FDA вынесло судебный запрет, запрещающий колорадской компании выращивать стволовые клетки костного мозга таким способом. Судебное разбирательство по этому делу продолжается.