Согласно исследованию, представленному на ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов вместе со Всемирным конгрессом кардиологов (ACC.20 / WCC).
В исследовании сравнивались подходы к замене аортального клапана у пациентов с тяжелым стенозом аорты, состоянием, при котором клапан сужается, что препятствует правильному кровотоку. При отсутствии лечения стеноз аорты вызывает одышку, усталость и другие симптомы, а также увеличивает риск других проблем с сердцем. Традиционно хирурги заменяли клапан с помощью операции на открытом сердце, но менее инвазивный подход TAVR, при котором врачи продвигают новый клапан через небольшую трубку, вставленную в артерию в паху, подмышками или грудной клеткой, в аорту и до сердца. , быстро стал более распространенным в последние годы.
Предыдущие клинические испытания показали, что TAVR не уступает или превосходит операции на открытом сердце для различных групп пациентов, но большинство испытаний было ограничено медицинскими центрами, которые выполняют большой объем процедур или сосредоточены на использовании определенных типов заменяющих клапанов. В новом испытании участвовала широкая группа пациентов, которых лечили в каждом медицинском центре, проводящем TAVR, по всей Великобритании.
"Важность этого испытания заключается в том, что оно подтверждает эффективность стратегии TAVR в реальных условиях," сказал Уильям Д. Тофф, доктор медицины, профессор кардиологии в Университете Лестера и ведущий автор исследования. "Он проводился не только в лучших центрах, но и не ограничивался конкретным клапаном в идеальных условиях. Это был ТАВР в реальном мире по сравнению с хирургией в реальном мире."
В исследование было включено 913 пациентов, направленных на лечение тяжелого стеноза аорты в дозе 34 Ед.K. сайтов с 2014-2018 гг. Половина была случайным образом распределена для получения TAVR, а половина перенесла операцию на открытом сердце. Набор был ограничен участниками в возрасте 70 лет и старше (с дополнительными факторами риска) или в возрасте 80 лет и старше (с дополнительными факторами риска или без них).
В целом участники были от среднего до низкого риска хирургического вмешательства, со средней оценкой риска Общества торакальных хирургов 2.6% (оценка ниже 3% считается низким риском). Однако исследователи не указали конкретный предел оценки риска для зачисления. По словам Тоффа, это позволило исследованию развиваться вместе с изменениями в руководящих принципах и практике в отношении TAVR в ходе исследования и отражать нюансированный, реальный подход врачей к учету риска при принятии решений, а не использовать шаблонный подход.
Через год уровень смертности от любой причины составил 4 человека.6% среди пациентов, перенесших ТАВР, и 6%.6% среди тех, кто подвергается операции на открытом сердце, разница, которая соответствовала предварительно определенному в исследовании порогу не меньшей эффективности TAVR. Показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и комбинации этих двух исходов были одинаковыми в двух группах.
У пациентов, получавших ТАВР, частота сосудистых осложнений была значительно выше, что составило 4 человека.8% пациентов с ТАВР и 1.3% перенесших операцию. Пациентам с TAVR также чаще был имплантирован кардиостимулятор, что было необходимо в 12 случаях.2% пациентов с ТАВР и 6.6% оперированных. Кроме того, пациенты, перенесшие ТАВР, имели более высокий уровень аортальной регургитации (утечка крови через клапан), что в некоторых случаях может отрицательно повлиять на долгосрочные результаты. Легкая аортальная регургитация произошла через год у 38 пациентов.3% пациентов, перенесших ТАВР, и 11.7% пациентов перенесли операцию, при этом умеренная регургитация произошла у 2.3% пациентов с ТАВР и 0.6% хирургических больных.
С другой стороны, у пациентов, перенесших ТАВР, частота серьезных кровотечений была значительно ниже, что было в 6 случаях.3% пациентов с ТАВР и 17.1% перенесших операцию. TAVR также был связан с более коротким пребыванием в больнице, меньшим количеством дней в отделении интенсивной терапии и лучшими функциональными возможностями и показателями качества жизни через шесть недель после процедуры. Функциональные возможности и качество жизни были одинаковыми между двумя группами в течение одного года, однако.
Тофф сказал, что результаты отражают только относительно короткий период наблюдения, и что более долгосрочные результаты могут выявить важные различия. Исследователи планируют продолжать отслеживать результаты как минимум в течение пяти лет.
"Я считаю важным, чтобы мы применяли взвешенный подход и индивидуализировали процесс принятия решений для этих пациентов, учитывая предпочтения пациента и его отношение к риску," Тофф сказал. "Результаты нашего и других исследований обнадеживают, но пациенты должны быть полностью информированы и знать, что долговечность клапанов TAVR и долгосрочные последствия повышенного риска аортальной регургитации все еще остаются неопределенными."