– В прошлом году после того, как инфекции, связанные с неутвержденным лечением стволовыми клетками, отправили в больницу 12 человек, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг выступило с суровым предупреждением о продуктах.
"Письма, которые мы сегодня отправляем производителям, поставщикам медицинских услуг и клиникам по всей стране, являются напоминанием о том, что существует четкая грань между надлежащей разработкой этих продуктов и методами, которые позволяют обойти важные регулятивные меры, необходимые для защиты пациентов," Комиссар FDA д-р. Скотт Готтлиб сказал в своем заявлении.
Речь идет о лечении стволовыми клетками – так называемом "клеточная регенеративная медицина." Поскольку стволовые клетки могут генерировать клетки любого типа, эти методы лечения давно позиционируются как панацея от целого ряда болезней.
Сотни клиник, рекламирующих неутвержденные методы лечения, открылись по всей территории Соединенных Штатов.
Тем не менее, ненадлежащий надзор мог привести к тому, что некоторые пациенты, подающие надежды, серьезно пострадали, но не получили помощи от этих методов лечения, заявило FDA.
В отчете, опубликованном в четверг, исследователи из U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний говорят, что у 12 пациентов, получавших терапию стволовыми клетками, развилась настолько серьезная инфекция, что потребовалась госпитализация, хотя ни один из них не умер. Семь случаев произошли в Техасе, четыре во Флориде и один в Аризоне, по данным группы, возглавляемой следователем CDC Кираном Перкинсом.
В период с февраля по сентябрь 2018 года эти пациенты обращались за лечением по поводу различных жалоб, включая хроническую боль, боль в суставах или спине, ревматоидный артрит или остеоартрит, а также разрывы вращательной манжеты плеча.
Но потенциально смертельные инфекции, такие как E. coli или энтерококк, быстро проникающие в суставы или кровоток пациента.
Один пациент нуждался в госпитализации на 58 дней, другой – на 35, сообщила команда Перкинса в декабре. 20 в еженедельном отчете о заболеваемости и смертности в журнале CDC.
Исследователи CDC говорят, что в одной из техасских клиник, замешанных в этих случаях, бактерия Enterococcus cloacae была обнаружена во всех шести флаконах, содержащих использованный продукт стволовых клеток. Аналогичные результаты были обнаружены во флаконах, протестированных в других клиниках.
Однако источником инфекций, упомянутых в новом отчете, по-видимому, является место производства, а не сами клиники.
Продукты, на которые распространяется новое предупреждение, были обработаны компанией Genetech, расположенной в Сан-Диего, и распространены компанией Yorba Linda, Калифорния.-на базе Liveyon. Ни один из продуктов стволовых клеток не был "Одобрено FDA или продается на законных основаниях," исследователи CDC сказали. Liveyon опубликовал отзыв о затронутых продуктах в октябре.
Исследователи CDC подчеркнули, что пуповинную кровь – часто используемую в качестве источника трансплантированных стволовых клеток – чрезвычайно сложно стерилизовать.
"Пуповинную кровь нельзя обеззараживать после сбора, поскольку в настоящее время нет утвержденных процессов стерилизации, поэтому производство производных продуктов должно строго контролироваться, чтобы предотвратить распространение зараженных продуктов," Команда Перкинса отметила.
Однако, несмотря на неоднократные предупреждения, "многие компании, клиники и врачи продолжают продавать продукты из различных источников для лечения ортопедических, неврологических и ревматологических заболеваний без одобрения FDA," команда сказала. Это создает "серьезные потенциальные риски для пациентов," они добавили.
Новое предупреждающее письмо FDA предназначено для Genentech и Liveyon. FDA сообщает, что в июне его инспекторы оценили условия на заводе Genentech и "задокументированные доказательства существенных отклонений" из стандартных руководств по безопасному производству.
"Эти отклонения создают значительный риск того, что продукты могут быть загрязнены микроорганизмами или иметь другие серьезные дефекты качества продукта," FDA сказал.
Готтлиб сказал, что объявление FDA, опубликованное в четверг, является последним предупреждением для компаний перед более жестким применением.
"У фирм остается мало времени, чтобы они соблюдали нормативные требования в течение периода действия наших усмотрений в отношении правоприменения," он сказал. "Мы будем усиливать надзор за клеточной регенеративной медициной в рамках нашего комплексного плана по продвижению полезных инноваций и защите пациентов."