Наука о стволовых клетках – это область медицинских исследований, которая по-прежнему остается многообещающей. Но, как подчеркивается в статье, опубликованной на этой неделе в Science Translational Medicine, все большее число клиник по всему миру, в том числе в Австралии, используют пробелы в нормативно-правовой базе для продажи так называемых методов лечения стволовыми клетками без доказательств того, что то, что они предлагают, является эффективным или даже безопасным.
Такая нерегулируемая прямая реклама потребителю – обычно клеток, полученных с помощью методов, подобных липосакции, – не только ставит под угрозу здоровье людей, но также может подорвать законное развитие методов лечения на основе стволовых клеток.
Многие академические сообщества и профессиональные медицинские организации выразили обеспокоенность по поводу этих бесполезных и зачастую дорогостоящих клеточных методов лечения. Несмотря на это, национальные регулирующие органы, как правило, действовали медленно или неэффективно в их сокращении.
Помимо ужесточения правил, международные регулирующие органы, такие как Всемирная организация здравоохранения и Международный совет по гармонизации, должны принять меры к тому, чтобы пациентам, отчаянно нуждающимся в лечении, не продавались препараты с ограниченной эффективностью и неизвестной безопасностью.
Итак, что предлагается?
Сотни клиник стволовых клеток публикуют в Интернете заявления о том, что им удалось вылечить пациентов, страдающих от самых разных заболеваний. К ним относятся остеоартрит, боль, травма спинного мозга, рассеянный склероз, диабет и бесплодие. Веб-сайты полны научной риторики – часто используют различные аккредитации, награды и другие знаки, чтобы подразумевать легитимность, – но мало доказательств того, что они работают.
Вместо того, чтобы предоставлять независимо подтвержденные результаты, эти клиники полагаются на отзывы пациентов или необоснованные утверждения о том, что "улучшение". Поступая таким образом, эти хитроумные клиники недооценивают риски для здоровья пациентов, связанные с этими недоказанными вмешательствами на основе стволовых клеток.
Правильно полученное информированное согласие часто упускается из виду или игнорируется, поэтому пациенты могут быть введены в заблуждение относительно вероятности успеха. Помимо тяжелого финансового бремени, возлагаемого на пациентов и их семьи, часто возникают "альтернативные стоимость" потому что время, потраченное на получение бесполезных стволовых клеток, отвлекает пациентов от проверенных лекарств.
Многие недавние сообщения о неблагоприятных исходах демонстрируют, что риски получения недоказанной клеточной терапии нетривиальны. В США три женщины были ослеплены в результате экспериментального исследования "стволовая клетка" лечение дегенерации желтого пятна (дегенеративное заболевание глаз, которое может привести к слепоте). Один мужчина стал парализованным после вмешательства стволовыми клетками по поводу инсульта. И женщина, семья которой обратилась за лечением от ее слабоумия, умерла в Австралии.
Другие печально известные случаи, связанные со смертью пациентов, включают закрытие правительством Германии центра X-Cell и закрытие правительством Италии фонда Stamina Foundation, который ранее поддерживался.
Что одобрено?
В настоящее время единственными признанными методами лечения стволовыми клетками являются те, которые используют стволовые клетки крови, выделенные из костного мозга, периферической крови (клеточные компоненты крови, такие как красные и белые кровяные тельца и тромбоциты) или пуповинной крови.
За последние полвека были спасены сотни тысяч жизней пациентов с такими видами рака, как лейкемия, лимфома и множественная миелома, а также с редкими наследственными иммунными и метаболическими нарушениями.
Некоторые виды рака и аутоиммунных заболеваний также могут получить пользу от стволовых клеток крови в контексте химиотерапии. Различные стволовые клетки также успешно используются для трансплантации роговицы и кожи.
Все другие приложения остаются на стадии доклинических исследований или только начинают оцениваться в клинических испытаниях.
Часто отклоняется коммерческими клиниками как "Красная лента" препятствуя прогрессу, строгость клинических испытаний позволяет собирать беспристрастные доказательства. Такая информация обычно требуется до того, как новое лекарство или медицинское устройство будет выпущено на рынок. К сожалению, в случае коммерческих клиник стволовых клеток в их маркетинге были учтены научные доказательства.
Так что можно сделать?
Действия требуются по многим направлениям. Регулирующим органам как на международном, так и на национальном уровне необходимо устранять лазейки в регулировании и оспаривать необоснованные маркетинговые заявления компаний, продающих недоказанные методы лечения стволовыми клетками.
Исследователи должны более четко сообщать о своих выводах и необходимых дальнейших шагах, чтобы ответственно перенести свою науку из лаборатории в клинику. И они должны признать, что на это потребуется время.
Пациентов и их близких следует поощрять к тому, чтобы они обращались за советом к квалифицированному авторитетному специалисту в области здравоохранения, который знает их историю болезни. Им следует дважды подумать, если кто-то предлагает лечение, выходящее за рамки стандартов практики.
Ставки слишком высоки, чтобы не вести эти сложные разговоры. Если лечение стволовыми клетками звучит слишком хорошо, чтобы быть правдой, вероятно, это так.
Для получения дополнительной информации о признанных методах лечения стволовыми клетками посетите Национальный фонд стволовых клеток Австралии и Stem Cells Australia, Choice Australia, EuroStemCell, Международное общество исследований стволовых клеток и Международное общество клеточной терапии.