Европейское Агентство по Лекарствам завершило обзор безопасности лекарств, содержащих sibutramine. Комитет Агентства по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) пришел к заключению, что риски этих лекарств больше, чем их преимущества и рекомендовали приостановку маркетинга разрешений на эти лекарства через Европейский союз.Sibutramine-содержание лекарств разрешено как Reductil, Reduxade и Zelium и другие товарные знаки в Европейском союзе.
Они используются, чтобы вызвать потерю веса в страдающих ожирением пациентах и в грузных пациентах, у которых также есть другие факторы риска, такие как диабет 2 типа или dyslipidaemia (патологические уровни жира в крови), вместе с диетой и упражнениями.Врачи больше не должны предписывать, и фармацевты больше не должны распределять медицину.
Пациенты, в настоящее время берущие sibutramine, должны договариваться о встрече с их доктором в следующий удобный раз, чтобы обсудить альтернативные меры, чтобы похудеть. Пациенты, хотящие остановить лечение прежде, чем видеть их доктора, могут сделать так в любое время.Обзор инициировался, потому что данные от Сердечно-сосудистого Клинического испытания Sibutramine (БОЙСКАУТ) показали повышенный риск серьезных, неокончательных сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт или сердечный приступ, с sibutramine по сравнению с плацебо. Испытание БОЙСКАУТА, в котором почти 10 000 пациентов были зарегистрированы в течение максимум шести лет, было разработано, чтобы определить влияние потери веса с sibutramine на сердечно-сосудистых проблемах в многочисленной группе грузных и страдающих ожирением предметов с известным или высоким риском для сердечно-сосудистого заболевания.
CHMP отметил, что использование sibutramine не было в соответствии с информацией о предписании для большинства пациентов, зарегистрированных в исследовании БОЙСКАУТА, поскольку sibutramine служат противопоказанием у больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием. Продолжительность лечения в исследовании была также более длительной, чем обычно рекомендуемый. Однако, потому что у страдающих ожирением и грузных пациентов, вероятно, будет более высокий риск сердечно-сосудистых событий, Комитет имел мнение, что данные от БОЙСКАУТА важны для использования медицины в клинической практике.
Комитет также отметил, что данные от доступных исследований показывают, что потеря веса, достигнутая с sibutramine, скромна и не может сохраняться после остановки. CHMP имел поэтому мнение, что преимущество sibutramine как помощь потери веса не перевешивает сердечно-сосудистые риски.Рекомендация Комитета для приостановки маркетинговых разрешений была теперь отправлена Европейской комиссии для принятия решения.
Примечания1. Больше информации доступно в документе вопроса-и-ответа.2. Sibutramine уполномочен на уровне государств-членов Европейского союза под товарными знаками Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa и Zelium.3. Обзор инициировался в соответствии со Статьей 107 Общественного кодекса, касающегося лекарственных продуктов для человеческого использования (Директива 2001/83/EC).
Этот тип процедуры инициируется в случаях, где государство-член забирает, приостанавливает или изменяет маркетинговое разрешение децентрализованной санкционированной медицины в результате оценки данных о безопасности. Это предусматривает согласованный европейский подход, потому что CHMP просят подготовить мнение о том, должны ли регулирующие действия быть осуществлены всюду по Европейскому союзу.4. Приостановка маркетингового разрешения является предупредительной мерой, за это время лекарственный продукт недоступен. Подъем приостановки условен на маркетинговом держателе разрешения, решающем вопросы, идентифицированные Агентством и последующим решением Европейской комиссии.
ИсточникЕвропейское агентство по лекарствам