Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) начало продолжения, которые могли дисквалифицировать исследователя генотерапии Джеймса Уилсона из Университета Пенсильвании в Филадельфии от проведения любых будущих клинических экспертиз. Уилсон наблюдал за испытанием, на котором умер 18-летний Джесси Гелсинджер после того, как генетически измененный вирус был введен в его печень (Наука, 17 декабря 1999, p. 2244).
Дисквалификация является самым резким штрафом, который FDA может наложить на следователя. Это запрещает исследователю принимать наркотики для использования в клинических испытаниях – в действительности, препятствуя тому, чтобы тот следователь применил экспериментальные лекарства пациентам. В письме 30 ноября Уилсону FDA заявила, что Уилсон «неоднократно или сознательно нарушал инструкции, управляющие надлежащим поведением клинических исследований». Управление написало, что Уилсон и его коллеги зарегистрировали пациентов, не имевших права на испытание, не контролировал пациентов должным образом, не остановил испытание, когда пациенты испытали серьезные побочные эффекты и не сообщили пациентам, что суд над подобным препаратом сильно вызвал отвращение у обезьян.
«Это – очевидно, очень серьезный вопрос», сообщил университет в кратком заявлении. «Мы знаем, что доктор Уилсон понимает его важность, рассматривает письмо тщательно и намеревается ответить своевременным способом». У Уилсона есть 30 дней для ответа на письмо FDA.
После рассмотрения ответа Уилсона администраторы FDA примут окончательное решение.FDA также выпустила письма с предупреждением – менее серьезную санкцию – двум из сотрудников Уилсона в исследовании – Стивен Рэпер из Института Человеческой Генотерапии и Марка Бэчоу из Детского Национального Медицинского центра в Вашингтоне, округ КолумбияЭто – «решительный» шаг, говорит Индер Верма из Института Salk Биологических исследований в Ла-Хойе, Калифорния, кто возглавил специальную рабочую группу в Национальных Институтах Здоровья, исследовавших испытание Gelsinger.
Но Савио Воо, исследователь генотерапии в Медицинской школе Горы Синай в Нью-Йорке и бывшем президенте американского Общества Генотерапии, говорит, что энергичный контроль FDA усилит исследование генотерапии.