Согласно статье, опубликованной в ведущем медицинском журнале, федеральным чиновникам необходимо сделать больше для предотвращения эксплуатации и потенциально травмирования пациентов в коммерческих клиниках стволовых клеток.
Комментарий The New England Journal of Medicine следует за майской статьей Associated Press, в которой идентифицировано 170 U.S. клиники, которые берут от 5000 до 50 000 долларов за процедуры стволовыми клетками, предназначенные для лечения десятков заболеваний и состояний, включая болезнь Альцгеймера, артрит, эректильную дисфункцию и выпадение волос.
Авторы журнала подчеркивают риски недоказанных процедур со стволовыми клетками – развивающаяся область, которая процветает, несмотря на мало доказательств ее безопасности или эффективности. Они также призывают Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прояснить правила, регулирующие пространство, и работать с государственными медицинскими советами, чтобы наказать врачей, продвигающих поддельные методы лечения.
FDA заявило в среду, что "понимает необходимость четкого руководства и выпустил три проекта руководящих документов, специально посвященных этой области."
Такие проекты руководящих документов служат в качестве рекомендаций, а не юридических требований. Нет крайнего срока, когда они должны быть завершены.
В настоящее время ни одна из процедур, предлагаемых клиниками, не одобрена FDA, которое наблюдает за новыми и экспериментальными медицинскими продуктами. Однако врачи обычно описывают свои предложения как "выздоровление" или "регенеративный" медицина, предполагающая их потенциал для лечения пациентов.
"Их язык намеренно неточен и использует уязвимость пациентов с изнурительными заболеваниями," отмечает комментарий профессоров Гермеса Тейлора-Вайнера и Джошуа Граффа Зивина из Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Самая большая цепь стволовых клеток в U.S., Сеть Cell Surgical Network насчитывает более 100 врачей, работающих в 24 штатах. В нем рекламируются процедуры для более чем 30 заболеваний и состояний, включая болезнь Лу Герига, рассеянный склероз и застойную сердечную недостаточность.
Однако мелким шрифтом на веб-сайтах сети указано, что ее врачи проводят экспериментальные исследования: "Мы не утверждаем, что эти методы лечения работают для каких-либо перечисленных или не перечисленных состояний, предполагаемых или подразумеваемых."
Доктор. Марк Берман, соучредитель группы, назвал комментарий среды "вводящий в заблуждение и не имеющий значения."
"Есть законы против мошенничества, и если бы это не было безопасной и даже эффективной процедурой, мы бы давно перестали это делать," он написал в заявлении по электронной почте. "Мы движемся вперед. Поезд ушел со станции."
Хотя FDA имеет правила, регулирующие человеческие клетки, включая стволовые клетки жирового происхождения, используемые в большинстве клиник, они расплывчаты и редко соблюдаются агентством. Отвечая на вопросы, большинство врачей, занимающихся стволовыми клетками, заявляют, что на них не распространяются правила FDA, потому что они практикуют кабинетную хирургию, которая находится под надзором государственных медицинских комиссий.
Два профессора журнала рекомендуют FDA уточнить, какие виды процедур нельзя выполнять в офисе, и сотрудничать в расследовании клиник с государственными медицинскими советами, которые имеют право отзывать лицензии врачей.
"Дополнительного риска проверки медицинской комиссией может быть даже достаточно, чтобы отговорить многих врачей от предложения несанкционированных процедур в первую очередь," в комментариях говорится.
Авторы журнала также предполагают, что Федеральная торговая комиссия играет определенную роль в пресечении неподдерживаемой или вводящей в заблуждение рекламы о стволовых клетках. Агентство уже делает это в случае с диетическими добавками, когда компании должны собирать конкретные научные данные, прежде чем рекламировать претензию на свою продукцию.
Представитель FTC заявил, что агентство не комментирует предложение авторов.