– U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило инъекцию солириса (экулизумаба) в качестве первого средства для лечения расстройства оптического спектра при нейромиелите (NMOSD), сообщило агентство в четверг.
Солирис показан для внутривенного введения (инъекция 300 мг / 30 мл) пациентам с NMOSD, у которых есть антитела к аквапорину-4 (AQP4).
В 48-недельном клиническом исследовании 143 пациентов с NMOSD, которые были анти-AQP4-положительными, у пациентов, случайно назначенных для лечения Soliris, наблюдалось снижение рецидивов NMOSD на 94% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Потребность в госпитализации и лечении кортикостероидами и плазмообменом при острых приступах также была снижена с помощью Soliris. Наиболее частыми побочными реакциями были инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, диарея, боль в спине, головокружение, грипп, артралгия, фарингит и ушиб.
Предупреждающая этикетка в рамке для Soliris указывает на то, что пациенты, получавшие Soliris, перенесли опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции. FDA отмечает, что пациенты должны находиться под наблюдением на предмет ранних признаков менингококковой инфекции, которые следует распознать и лечить на ранней стадии. Soliris доступен только через программу оценки рисков и стратегии снижения рисков. Лечащие врачи должны консультировать пациентов о риске менингококковой инфекции и гарантировать, что они вакцинированы как минимум за две недели до первого введения Солириса.
Получено одобрение Alexion Pharmaceuticals.