Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) оценил дополнительную пользу тикагрелора для пациентов с острым коронарным синдромом еще в 2011 году в своей самой первой оценке досье, сразу после принятия Закона о реформе рынка лекарственных средств (AMNOG). ) вступил в силу. Тогда было показано, что препарат дает значительную дополнительную пользу пациентам с легким инфарктом миокарда без типичных изменений ЭКГ или с нестабильной стенокардией. Не было соответствующего доказательства тяжелого инфаркта миокарда.
В настоящее время одобрение расширено: Тикагрелор одобрен для совместного применения с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (ASA) для предотвращения атеротромботических событий после начального годичного лечения, а также у конкретных пациентов, у которых инфаркт миокарда произошел не менее года назад. IQWiG исследовал, имеет ли препарат преимущества по сравнению с соответствующей терапией сравнения также для этого терапевтического показания. Согласно полученным данным, есть указание на дополнительную выгоду в том, что "незначительный".
Инфаркт миокарда должен был случиться один-три года назад
Расширение одобрения распространяется на взрослых с высоким риском развития другого атеротромботического события, у которых инфаркт миокарда произошел от одного до трех лет назад. Факторы риска: возраст от 65 лет, сахарный диабет, требующий приема лекарств, более одного перенесенного инфаркта миокарда, многососудистая ишемическая болезнь сердца или хроническая почечная недостаточность.
Тикагрелор в дозе 60 мг вводят одновременно с АСК для профилактики, тогда как начальная доза лечения (инфаркт миокарда менее года назад) составляет 90 мг. Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил монотерапию ASA в рамках продолжающейся базовой терапии инфаркта миокарда и меры по достижению адекватного образа жизни в качестве соответствующей терапии сравнения.
Оценка выгод на основе исследования PEGASUS
Оценка проводилась на основе рандомизированного исследования с тремя группами PEGASUS-TIMI 54. Все пациенты получали неслепую АСК в качестве базовой терапии и, в слепую, тикагрелор в дозах 60 или 90 мг или плацебо. Данные из группы 60 мг и группы плацебо сравнивали для оценки пользы. Около трех четвертей этих пациентов выполнили одобрение, что составляет субпопуляцию, имеющую отношение к оценке.
Преимущества с точки зрения смертности и заболеваемости, но также и недостатки
Указание на дополнительное преимущество комбинации по сравнению с монотерапией ASA было показано в отношении смертности от всех причин. Также были указания на дополнительную пользу в отношении исходов заболеваемости "сердечно-сосудистая смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт" а также "инфаркт миокарда".
Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, в исследовании не регистрировались. В категории исходов побочных эффектов было указание на больший вред от тикагрелора как в отношении прекращения приема из-за побочных явлений (включая кровотечение), так и в отношении сильного кровотечения, а также доказательства большего вреда от тикагрелора в отношении одышки.
Эти недостатки не полностью перевешивают преимущества, особенно в отношении общей смертности. Таким образом, есть указание на незначительную дополнительную пользу тикагрелора в сочетании с АСК по сравнению с монотерапией АСК для предотвращения атеротромботических событий у пациентов из группы риска и инфаркта миокарда в анамнезе.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с AMNOG под надзором G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.