– U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило самый маленький в мире механический сердечный клапан, предназначенный для использования у новорожденных и других младенцев с пороками сердца.
В пресс-релизе во вторник агентство сообщило, что одобрило 15-миллиметровую версию механического сердечного клапана Masters Series с швейной манжетой Hemodynamic Plus. Этот механический сердечный клапан был впервые одобрен в 1995 году для пациентов с больными, поврежденными или неисправными аортальными или митральными клапанами сердца. Утверждение клапана меньшего размера было основано на клиническом исследовании 20 младенцев в возрасте от 1 года.От 5 недель до 27 месяцев.
Возможные побочные реакции, связанные с клапаном, могут включать образование тромбов в устройстве и кровотечение в головном мозге. FDA заявило, что клапан не следует использовать у пациентов, которые не переносят антикоагулянтную терапию.
"Хотя замена клапанов сердца большего размера была одобрена в течение многих лет, существует неудовлетворенная потребность в молодых педиатрических пациентах, особенно новорожденных и младенцев, с врожденными пороками клапана, которые могут быть слишком маленькими для использования имеющихся в настоящее время сердечных клапанов," Джефф Шурен, м.D., директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, говорится в заявлении.
Механический сердечный клапан Masters Series производится компанией St. Jude Medical, базирующаяся в г. Пол, Минн.