Как сообщили исследователи на Конгрессе ESMO 2016 в Копенгагене, значительное количество испытаний таргетной терапии и иммунотерапии в последние годы демонстрируют неоптимальную отчетность о нежелательных явлениях, в частности, о повторных или поздних токсических эффектах, а также о продолжительности нежелательных явлений.
"Сообщение о нежелательных явлениях в результате клинических испытаний с новыми агентами является важным моментом, так как это будет информировать врачей и пациентов о профиле безопасности этого лекарственного средства и о том, чего ожидать при начале этой терапии у нового пациента в повседневной клинической практике," сказал главный исследователь доктор Паоло Босси из Главы & Шейный блок в Fondazione IRCCS – Istituto Nazionale dei Tumori, Милан.
В этом исследовании исследователи рассмотрели публикации 81 испытания таргетной терапии и иммунотерапии, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в период с 2000 по 2015 год для лечения солидных злокачественных новообразований у взрослых пациентов. Каждая публикация оценивалась в соответствии с 24-балльной карточкой на основе руководства Сводных стандартов отчетности по испытаниям (CONSORT).
Более 90% испытаний получили низкую оценку при описании повторяющихся и поздних токсических эффектов, а также при сообщении о продолжительности нежелательных явлений; 86% испытаний не сообщали должным образом о времени возникновения нежелательного явления; и 75% испытаний сообщали только о нежелательных явлениях, которые произошли с частотой выше фиксированного порога.
Более половины проанализированных статей показали ограничения в методе представления нежелательных явлений, в описании токсичности, приводящей к отмене терапии, и в оценке интервалов последующего наблюдения, в то время как снижение дозы из-за нежелательных явлений не было зарегистрировано в одной трети случаев. испытания.
"Токсичность таргетных агентов и иммунотерапии, очевидно, отличается от токсичности, которую мы привыкли наблюдать и лечить с помощью химиотерапии, и есть некоторые аспекты токсичности этих новых агентов, о которых мы не так хорошо осведомлены," Доктор Босси сказал.
Он обратил внимание на проблему продолжительности нежелательного явления – так называемую «третью ось» (вторая – тяжесть и частота) в оценке токсичности, – которая не всегда учитывается при поступлении на рынок нового лекарства.
Д-р Босси сказал, что обнадеживает тенденция к улучшению отчетности о нежелательных явлениях в последние годы. Более того, доступны новые инструменты, которые могут помочь врачам улучшить качество отчетов о побочных эффектах и помочь им обсудить потенциальную токсичность со своими пациентами.
"Наиболее важной и инновационной формой является форма PRO-CTCAE, которая представляет собой версию общих критериев токсичности нежелательных явлений, сообщаемую пациентом, и которая позволяет врачам собирать симптомы, сообщаемые пациентами, с учетом также степени тяжести, интенсивность и влияние симптомов на качество их жизни."
Комментируя исследование, доктор Натан Черный из Медицинского центра Шаарей Цедек в Иерусалиме сказал:, "следует помнить, что существуют ранее существовавшие доказательства того, что отчеты о токсичности, основанные на отчетах клиницистов, а не на данных, сообщаемых пациентами, постоянно приводят к занижению сведений о нежелательных явлениях и их серьезности."
"Эти результаты подтверждают предложение о радикальной переоценке сбора и представления данных о нежелательных явлениях, чтобы придать вес данным, сообщаемым пациентами," Доктор Черный сказал.
Он заключил: "Однако стоит отметить, что опубликованные отчеты об исследованиях представляют собой краткое изложение набора данных, который не обязательно может представлять полный набор данных, представленных лицензирующим органам для целей утверждения и регистрации лекарственных средств."