Открытие потенциальной категории медицинских устройств-блокбастеров, медицинского устройства из проволоки и сетки, изобретенного в Розвилле, штат Миннесота., стал первым имплантатом с катетерной доставкой, получившим европейское одобрение для замены митрального клапана сердца без операции на открытой грудной клетке.
Европейское одобрение Abbott Laboratories ‘Tendyne Transcather Mitral Valve "очень важный первый шаг" к получению U.S. одобрение, которое откроет категорию устройств, потенциально приносящую миллиарды долларов годовых продаж, говорят аналитики и представители компании.
Клапан Tendyne – это минимально инвазивное лечение самого распространенного в мире заболевания сердечного клапана, митральной регургитации, при котором кровь просачивается назад через негерметичный митральный клапан.
Складной сердечный клапан вставляется на место с помощью тонкого катетера, вводимого через небольшой разрез на груди, а затем разворачивается, пока сердце все еще бьется. Он был изобретен в стартапе Roseville под названием Tendyne и приобретен Abbott в 2015 году примерно за 250 миллионов долларов.
Дизайн имеет отличительные черты знакомых клапанов TAVR, изготовленных Medtronic и Edwards Lifesciences для лечения стеноза аортального клапана. Замена митрального устройства включает клапан ткани свиньи, натянутый на стентоподобное шасси из нитиноловой проволоки с памятью, что делает его "саморасширяющийся."
Получение одобрения CE Mark для лечения пациентов с высоким риском в европейских странах создает "новый выбор в подходе к исправлению утечки митрального клапана," кардиохирург д-р. Хендрик Триде из Университетской клиники Бонна, Германия, сказал в объявлении Abbott.
Исследование устройства после утверждения продолжается. На сегодняшний день, по словам Эбботта, результаты глобальных испытаний показывают, что 98.У 9% пациентов Tendyne МР была устранена при выписке из их клинического отделения, и результаты сохранялись в течение одного года.
"Впервые за пределами условий клинических испытаний кардиологические бригады теперь имеют минимально инвазивную терапию по замене клапана, которая подкреплена отличным профилем безопасности и разработана, чтобы помочь врачам переставить устройство по мере необходимости для улучшения результатов лечения пациентов," Treede сказал.
Abbott уже продает ведущие препараты для лечения митрального клапана в США.S., устройство MitraClip с доставкой по катетеру, которое сохраняет ткань нативного клапана вместо того, чтобы заменять ее, как устройство Tendyne.
Замещающий клапан Tendyne – это вариант для пациентов с МРТ с высоким риском проблем с традиционной хирургией, а также для тех, чья собственная митральная ткань слишком повреждена, чтобы ее можно было восстановить зажимом.
Аналитики говорят, что когда-нибудь рынок митрального клапана может быть больше, чем рынок TAVR, потому что MR более распространен, чем стеноз аорты.
В прошлом году продажи процедур TAVR по замене аортального клапана составили более 5 миллиардов долларов, что не позволило госпитализировать тысячи пациентов для хирургии клапана.