Сотни клиник, продвигающих недоказанные процедуры со стволовыми клетками, сильно оторвались от U.S. правительство в 2017 году: у них будет три года, чтобы доказать, что их сомнительные методы лечения безопасны и работают, прежде чем регулирующие органы начнут принимать меры.
Но когда в конце мая истек льготный период Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, продленный на шесть месяцев из-за пандемии, последствия стали очевидны: еще сотни клиник продавали неутвержденные лекарства от артрита, болезни Альцгеймера, COVID-19 и многих других заболеваний.
"Это имело неприятные последствия," говорит Ли Тернер, специалист по биоэтике из Калифорнийского университета в Ирвине. "Масштабы проблемы для FDA сегодня намного больше, чем вначале."
Продолжающееся распространение коммерческих клиник, продвигающих стволовые клетки и другие так называемые "регенеративный" методы лечения, в том числе концентрированные продукты крови, демонстрируют, насколько быстро экспериментальная медицина может опередить государственный надзор. Ни одна клиника еще не получила одобрения FDA на предложение стволовых клеток, и регулирующие органы теперь противостоят огромной, отказывающейся от сотрудничества индустрии, которая утверждает, что она не должна подлежать регулированию.
Хотя новые исследования показывают, что стволовые клетки когда-нибудь могут найти широкое применение при ряде заболеваний, эксперты говорят, что их не следует использовать за пределами хорошо контролируемых исследований или нескольких установленных применений. Например, стволовые клетки, собранные из крови или костного мозга, давно используются для лечения лейкемии и других заболеваний крови.
Многие клиники используют так называемые взрослые стволовые клетки, собранные из таких тканей, как жир или костный мозг, – не более универсальные, но противоречивые стволовые клетки эмбрионов, используемые в исследованиях.
Тернер и другие эксперты отслеживают рост клиник почти десять лет. Клиники берут от 2000 до 25000 долларов за инъекции взрослых стволовых клеток и другие инфузии, которые они рекламируют при различных заболеваниях, включая диабет, аутизм, рак, рассеянный склероз и проблемы со зрением. Некоторые клиники используют стволовые клетки, полученные из жира, собранные с помощью липосакции, а затем повторно вводимые пациентам с целью восстановления суставов или борьбы с болезнями. Другие используют костный мозг или кровь, взятую из пуповины после рождения.
Правительство не знает, сколько клиник работает в США.S. Но Тернер насчитал более 1200 из них в 2019 году по сравнению с 570 клиниками, которые он и его соавтор идентифицировали в 2016 году. Он работает над обновлением, но говорит, что их число постоянно растет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США неоднократно предупреждало американцев, чтобы они воздерживались от неутвержденных и недоказанных методов лечения стволовыми клетками, которые иногда приводили к слепоте, бактериальным инфекциям и опухолям. За три с лишним года работы FDA "усмотрение принуждения," агентство разослало официальные письма с предупреждениями более чем десятку предприятий, выполняющих самые рискованные процедуры. Регулирующие органы также добились успеха в судебном процессе Флориды, чтобы закрыть крупную клинику, предлагающую недоказанные методы лечения. Еще одно дело против похожей известной компании находится на рассмотрении в Калифорнии.
"Пришло время действительно получить нужные нам данные," для оценки процедур со стволовыми клетками в клиниках, доктор FDA. Питер Маркс сказал на отраслевой конференции в июне. Он указал на многолетние усилия FDA по оказанию помощи клиникам в процессе проверки.
Многие врачи, специализирующиеся на стволовых клетках, продолжают утверждать, что их офисные процедуры не входят в компетенцию FDA. Но FDA пришло к выводу, что обработка стволовых клеток и их передача пациентам с серьезными заболеваниями равносильна созданию нового лекарства, которое регулирует агентство.
FDA не разглашает, сколько клиник запрашивали одобрение с 2017 года, но комментарии общественности показывают, что оно было тревожно низким.
"Мы были очень разочарованы количеством обращающихся в клинику," Д-р FDA. Уилсон Брайан сказал на той же конференции.
Брайан, который руководит отделом клеточной терапии FDA, добавил, что он "чрезвычайно обеспокоен" сколько стволовых клеток и связанных с ними предложений остаются доступными.
Отследить травмы от процедур сложно. Производители лекарств и больницы обязаны сообщать в FDA о связанных с лекарствами осложнениях, но для отдельных врачей таких требований нет. И пациенты часто не знают, куда сообщить о проблемах.
Дэвид Стрингхэм из Прово, штат Юта, говорит, что прохождение процедуры от боли в суставах в местной клинике было "худшее решение в моей жизни."
В 2018 году Стрингхэм искал альтернативу операции по поводу хронической боли в правом плече и локтях после многих лет тяжелой атлетики. Он заплатил 2400 долларов за инъекции так называемой плазмы, богатой тромбоцитами, в клинике. В нем не используются стволовые клетки, но процедура аналогична: врачи берут образец крови, обрабатывают его, чтобы сконцентрировать тромбоциты, а затем повторно вводят их в проблемные зоны пациента, чтобы ускорить заживление.
Процедура прошла гладко, но через несколько часов Стрингхема мучила боль в спине, плече и руках.
"Это было безумно больно, и я продолжал звонить им, говоря, что «что-то не так»" сказал 51-летний. "И по сей день я не прав."
В клинике Стрингхему прописали обезболивающее и посоветовали набраться терпения. Но ситуация не улучшилась даже после месяцев физиотерапии. С тех пор невролог сказал Стрингхему, что он, вероятно, получил повреждение нервов в местах, где ему вводили инъекцию.
Его случай был включен в обзор Pew Charitable Trusts из 360 сообщений о травмах стволовыми клетками и других регенеративных процедурах в период с 2004 по 2020 год. Почти все сообщения поступили из медицинских журналов, правительственных публикаций, социальных сетей или новостных сообщений. Всего пять поступили из базы данных FDA по медицинским травмам.
"В системе безопасности много дыр," сказала Лиз Ричардсон из Pew, руководившая проектом.
FDA четко не заявляло о своей власти над такими клиниками до 2017 года. В следующем году он начал рассылать письма примерно в 400 клиник, предупреждая, что они могут нарушать правила FDA. Но названия клиник не разглашаются, и такие предупреждения часто игнорируются.
Традиционные медицинские исследователи приветствуют действия FDA, но говорят, что их эффект невозможно оценить.
"Бизнес-модель такова: «Мы можем продолжать предлагать эти продукты до тех пор, пока с FDA не станет серьезно», а затем мы можем просто закрыть наш веб-сайт," сказал Лаэртис Икономоу, исследователь стволовых клеток из Университета Буффало.
Он и другие специалисты говорят, что клиники подорвали репутацию законных исследований стволовых клеток, а также выкачали пациентов, которые в противном случае могли бы участвовать в исследованиях.
Юристы, представляющие клиники стволовых клеток, говорят, что у них нет другого выбора, кроме как сопротивляться требованиям FDA.
"FDA подталкивает их к этому пути разработки лекарств, который никто не принимает, потому что он требует токсикологии и исследований на животных стоимостью в миллион долларов, чтобы показать, что что-то безопасно для использования человеком," сказал Марк Шейнсон, бывший поверенный FDA.
На данный момент люди с обеих сторон ждут, чтобы увидеть, что делает FDA.
"Мы не должны быть слишком уверены в том, что FDA решит эту проблему" сказал Тернер, специалист по биоэтике. "Они действительно вложили некоторые ресурсы и пытаются что-то здесь сделать, но я думаю, что они просто проигрывают и перегружены."