Клинические испытания, посвященные лечению переливания крови для пациентов с сердечным приступом, могут подвергнуть участников опасности смерти или повторного сердечного приступа без полного раскрытия этих рисков, Вашингтон, Д.C.-базирующаяся группа защиты прав потребителей заявила во вторник в письме с просьбой к федеральным чиновникам здравоохранения немедленно приостановить участие в исследовании, которое набирает пациентов в десятках больниц, в том числе в Медицинском центре Mount Sinai в Майами-Бич.
Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public Citizen утверждает, что клиническое испытание, которое предназначено для сравнения двух стратегий переливания эритроцитов у пациентов с сердечным приступом и анемией, не информирует участников предыдущих исследований, которые настоятельно предполагают, что один метод с большей вероятностью приведет к смерть или повторный сердечный приступ.
"Это серьезные конечные точки," сказал Майкл Каром, врач и директор исследовательской группы Public Citizen в области здравоохранения. "Это не измерение вашего аппетита или того, как далеко вы можете пройти. Это измерение серьезных результатов, которые имеют огромное значение для испытуемых."
Каром добавил, что в форме согласия пациента следует четко указывать риск смерти, повторного сердечного приступа или кардиохирургии в результате участия в исследовании. "В форме согласия об этом ничего не говорится," он сказал.
Но главный исследователь, доктор. Джеффри Карсон из Университета Рутгерса в Нью-Джерси сказал в письменном заявлении, что он стоит за наукой и этикой исследования под названием «Ишемия миокарда и переливание крови» или MINT. Исследование финансируется из фонда 16 долларов США.Грант в размере 1 миллиона от Национального института здоровья.
Клиническое испытание "пытается ответить на важный вопрос об оптимальном количестве переливания крови, которое мы даем пациентам с низким уровнем эритроцитов, перенесшим сердечный приступ," Заявление Карсона прочитано. "Предыдущие небольшие испытания не предоставляют адекватных данных для точных прогнозов, поэтому NIH профинансировал это высококачественное крупное испытание. Здоровье и безопасность наших участников – наша главная забота."
Он добавил, что методы исследования MINT были проверены его коллегами в Rutgers и других учреждениях.
"Наши протоколы были проверены более чем 35 институциональными наблюдательными советами по всей стране, а также Советом по мониторингу безопасности данных, который является независимой организацией, состоящей из врачей и специалистов по этике," он сказал.
Согласно краткому описанию исследования, размещенному на веб-сайте, спонсируемом NIH, клинические испытания.Правительство, Карсон и другие исследователи стремятся набрать 3500 пациентов с сердечным приступом с анемией в десятках больниц по всей стране, включая Mount Sinai.
Джеки Каплан, пресс-секретарь Mount Sinai, заявила, что больница была выбрана для участия в исследовании, но еще не начала набор пациентов. Больница принимает около 1500 пациентов с сердечным приступом в год.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены на одну из двух терапий переливания крови в зависимости от уровня их эритроцитов или гемоглобина. Некоторым пациентам будет назначен "либеральный" группа, что означает, что они будут получать переливание эритроцитов всякий раз, когда их уровень гемоглобина падает ниже 10 граммов на децилитр.
Вторая группа будет отнесена к "ограничительный" группа, что означает, что они получат переливание эритроцитов только тогда, когда их уровень гемоглобина упадет ниже 8 граммов на децилитр.
Затем исследователи измерят, сколько субъектов в каждой группе умирают, страдают еще одним сердечным приступом или нуждаются в операции на сердце в течение 30 дней, согласно подробному описанию клинического испытания.
Основная гипотеза исследования гласит, что либеральная стратегия переливания крови снижает неблагоприятные исходы по сравнению с ограничительным подходом. Но Каром из Public Citizen сказала, что предыдущие исследования уже дали "сильные сигналы" что либеральный подход с меньшей вероятностью навредит пациентам.
Анализ NIH 16 рандомизированных исследований, сравнивающих либеральные и ограничительные стратегии переливания крови для пациентов с сердечным приступом, выявил более высокий риск смерти и серьезных сердечных событий, связанных с ограничительным подходом.
Пилотное исследование исследования MINT, опубликованное в American Heart Journal в июне 2013 года, также показало, что пациенты с большей вероятностью умирают от ограничительного подхода по сравнению с либеральным. Из 110 пациентов, набранных для исследования, семь умерли в результате применения ограничительной стратегии по сравнению с одним, который умер в результате либерального подхода.
"Это не окончательное доказательство," Каром признал, "но это, безусловно, очень наводит на размышления, и данные постоянно наводят на мысль, что существует вред от группы ограничительного переливания крови."
Тем не менее, вопрос о том, какая стратегия переливания крови лучше всего подходит для пациентов с сердечным приступом и анемией, остается без ответа, и эта неопределенность – это все, что нужно исследователям для обоснования рандомизированного клинического испытания, сказал Уильям Аллен, специалист по медицинской этике из Университета Флориды, проводивший обзор Письмо Public Citizen федеральным регулирующим органам по запросу Miami Herald.
"Одна из больших проблем доказательной медицины – устранить вариативность на практике," он сказал.
Но в то время как исследования помогают врачам определять лучшие методы лечения, рандомизированные клинические исследования, такие как исследование MINT, могут стирать границы между врачом, который обязан делать то, что лучше всего для пациента, и исследователем, который пытается найти ответ на нерешенный вопрос.
По словам Аллена, когда роли врача и исследователя переплетаются, пациенты могут запутаться.
"Если вы случайным образом распределяете людей по двум ветвям протокола, очевидно, что врач не руководствуется своим лучшим суждением о том, что лучше для этого пациента, потому что вы принимаете решение случайным образом," Аллен сказал. "Обычно, когда вы идете к врачу, вы не ожидаете, что он случайно сделает то, что лучше для нас."
Это одна из причин, по которой исследователи должны четко указывать риски для пациентов, которые хотят участвовать в исследовании MINT. Он отметил, что в форме согласия указано, что цель исследования – определить, получают ли пациенты переливание крови "делать лучше или хуже."
"Ну это довольно расплывчато," Аллен сказал. "Не совсем ясно, что они пытаются выяснить, какой из них приведет к меньшему количеству смертей и сердечных приступов в следующие 30 дней."