До сих пор пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса – наиболее распространенным типом сердечной недостаточности у пожилых людей – не имели доступа к доказанным методам лечения. Впервые большое клиническое испытание под руководством проф. Доктор. Стефан Анкер из Charité – Universitätsmedizin Berlin определил препарат, который оказывает явно положительное влияние на прогноз. У пациентов с этим типом сердечной недостаточности препарат – эмпаглифлозин – снижает риск госпитализации или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 21 процент. Результаты этого исследования были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Когда сердце больше не может перекачивать достаточный объем крови по телу, говорят, что оно не работает; это известно как сердечная недостаточность. Такие органы, как мышцы, нервы и мозг, больше не получают оптимального количества кислорода и питательных веществ. Во многих случаях это сначала проявляется в виде временной усталости при физической нагрузке и одышки. По мере прогрессирования заболевания у пациентов начинает появляться одышка после незначительной нагрузки или даже в состоянии покоя. Еще один симптом сердечной недостаточности – задержка жидкости (например, отек лодыжек). Симптомы сердечной недостаточности не просто ухудшают качество жизни пациента. При отсутствии лечения риск пациента умереть от сердечной недостаточности в течение пяти лет увеличится до 50 процентов. Болезнь поражает около 60 миллионов человек во всем мире.
Варианты лечения пациентов с «сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса» (HFpEF) – наиболее распространенной формой сердечной недостаточности, наблюдаемой у пожилых людей – исторически были крайне ограничены. "До сих пор профессиональные рекомендации по HFpEF фокусировались на лечении сопутствующих заболеваний, таких как гипертония и диабет, и симптомов," объясняет ведущий исследователь исследования, проф. Доктор. Стефан Анкер из отделения внутренней медицины и кардиологии Charité в кампусе Virchow-Klinikum. "За последние несколько лет был проведен ряд крупных клинических испытаний, в которых изучается ряд различных подходов к лечению HFpEF. Однако ни один из протестированных препаратов не дал клинически значимого и статистически значимого улучшения прогноза. Наша собственная работа показала, что с эмпаглифлозином ситуация совершенно иная. Это первый препарат, обладающий статистически значимым эффектом, который также (и что более важно) имеет клиническое значение."
Эмпаглифлозин уже несколько лет используется для лечения пациентов с диабетом. Благодаря международному клиническому исследованию фазы II под названием «EMPEROR-Preserved», теперь было показано, что он эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью. В исследовании, в котором участвовало в общей сложности чуть менее 6000 пациентов с HFpEF от легкой до умеренной (независимо от статуса диабета), изучалось, снизит ли препарат риск госпитализации или смерти пациентов от сердечно-сосудистых событий. Средний возраст участников составлял 72 года, и их набирали из центров 23 разных стран. Примерно половина всех участников получали по одной таблетке эмпаглифлозина в день в среднем чуть более двух лет; другая половина получала плацебо. За период наблюдения 17 человек.1 процент участников группы плацебо были госпитализированы или умерли. В группе эмпаглифлозина соответствующий показатель составил 13.8 процентов. Это означает, что у пациентов с HFpEF препарат снижал относительный риск комбинированного исхода исследования – госпитализации или смерти на 21 процент. Участники, получавшие препарат, также сообщили о меньшем количестве симптомов.
Лечение эмпаглифлозином было связано с небольшим увеличением частоты следующих побочных эффектов по сравнению с плацебо: низкое артериальное давление отмечалось у 10 человек.4 процента (против 8.6 процентов в группе плацебо); инфекции мочевыводящих путей у 9.9 и 8.1 процент; и генитальные инфекции у 2.2 против 0.7 процентов участников. "Эти побочные эффекты легкие и легко поддаются лечению," говорит проф. Анкер, который также работает в Центре регенеративной терапии БиГ (BCRT). Подводя итоги исследования, он добавляет: "На мой взгляд, этот результат представляет собой большой шаг вперед в области кардиологии. Впервые в лечении сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса мы сможем предложить пациентам лекарство, которое улучшит как их прогноз, так и их самочувствие, и которое предлагает очень хороший профиль безопасности."
В Европе эмпаглифлозин в настоящее время одобрен для лечения сахарного диабета 2 типа и для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (с сахарным диабетом или без него). Использование у пациентов с диабетом, у которых развивается HFpEF, будет покрываться текущим разрешением на продажу препарата. Производитель планирует подать заявку на расширение своего текущего регистрационного удостоверения, включив в него лечение HFpEF.