Клинические испытания в Республике Корея на пациентах с дегенеративными заболеваниями глаз являются первым испытанием безопасности терапии эмбриональными стволовыми клетками для людей азиатского происхождения. Исследование, в котором участвовали четыре человека в течение года после того, как они лечились пигментными эпителиальными клетками сетчатки, полученными из эмбриональных стволовых клеток, по поводу дегенерации желтого пятна, не выявило серьезных побочных эффектов (роста опухоли или других неожиданных эффектов), связанных с терапией. Исследователи сообщают о результатах 30 апреля в Stem Cell Reports, журнале Международного общества исследований стволовых клеток.
"В основном это исследование безопасности, цель которого – предотвратить развитие болезни. Поэтому мы были приятно удивлены, увидев реальное улучшение остроты зрения у пациентов," говорит ведущий автор Вон Кён Сон из отделения офтальмологии Университета ЧА. "Однако это предварительный результат. Положительные отзывы пациентов следует интерпретировать с осторожностью, пока не будут проведены контролируемые исследования фазы II."
Корейское испытание было совместным усилием ученых из Университета CHA и пионера стволовых клеток Роберта Ланца из Ocata Therapeutics (ранее известной как Advanced Cell Technology). Ланза ранее проводил клинические испытания в США, опубликованные в ноябре 2014 г. в журнале Lancet, которые продемонстрировали, что эмбриональные стволовые клетки можно безопасно использовать для пациентов с дегенеративными заболеваниями глаз, но выборка пациентов была европеоидной расы, за исключением одного афроамериканца.
У пациентов в обоих исследованиях либо была возрастная дегенерация желтого пятна, либо макулярная дистрофия Штаргардта, ведущие формы слепоты у взрослых и подростков в развитых странах. Оба в настоящее время неизлечимы. Терапия сетчаткой на основе эмбриональных стволовых клеток является привлекательным вариантом, поскольку ее можно использовать для восстановления клеток сетчатки, потерянных при обоих заболеваниях.
"Эмбриональные стволовые клетки являются одними из самых сложных / динамичных клинических методов лечения, которые когда-либо предлагались," Песня говорит. "Важно, чтобы клинические испытания проводились безопасным и ответственным образом."
CHA Biotech Co., ООО., Компания-спонсор этого клинического исследования планирует получить одобрение Министерства пищевых продуктов и лекарств Кореи на проведение в этом году клинических испытаний фазы II с макулярной дистрофией Штаргардта и продолжение повышения дозы в рамках исследования возрастной макулярной дегенерации. CHA Biotech Co., ООО., надеется получить разрешение на коммерциализацию терапии в Корее в течение следующих четырех лет.