США могут удвоить число инновационных новых лечений, доступных за следующие 10 или 15 лет, но только если важные изменения внесены в то, как лекарства разработаны и утверждены, говорится в сообщении Белого дома. Это было сообщением в исследовании, выпущенном сегодня президентским Советом Советников на Науке и технике (PCAST). Говоря на встрече этим утром, где рекомендации были выпущены, Маргарет Хэмберг, комиссар американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), сказала: «Наша работа действительно не завершена, пока мы не оказываем значительное влияние на здоровье пациентов и большей общественности здесь в этой стране и во всем мире.
И я думаю, что этот отчет помогает переместить нас к той цели».PCAST является прославленной группой: Его 21 участник включает, сопредседательствуют Эрик Ландер, президент Широкого Института в Кембридже, Массачусетс; Эрик Шмидт, исполнительный директор Google; и президенты Йельского университета и Ренселлеровского политехнического института. Изменения, которые призывает группа, являются существенными и потребовали бы, чтобы и дополнительное финансирование для исследования и регулирование, и возможно действие Конгрессом предоставили FDA больше рычагов.
Среди прочего отчет PCAST утверждает, что FDA должна сделать большее использование специального следа названным ускоренным одобрением, в котором наркотикам можно дать зеленый свет на основе ограниченной информации. Большинство методов лечения теперь допустило, что ускоренное одобрение является лекарствами от рака, и компании обязаны продолжать большие испытания методов лечения после одобрения и отчитываться о результатах гарантировать ту работу продуктов как ожидалось. (Действительно, одно лекарство от рака, Avastin, недавно имело свое одобрение для терапии рака молочной железы, отменяемой после того, как исследования показали, что это не работало так эффективно как думавший.) PCAST предлагает, чтобы FDA расширила этот кратчайший путь, чтобы включать другие серьезные болезни и думать творчески о мерах для оценки эффективности препарата в этом урегулировании.
Одновременно, отчет PCAST признает, что такие новые меры, как правило названные суррогатные маркеры, представляют «образованное предположение» о том, поможет ли препарат.Другой способ ускорить наркотики на рынок, PCAST предлагает, состоял бы в том, чтобы ограничить недавно утвержденные наркотики узкими популяциями пациентов.
Прямо сейчас любая терапия, это продается, может по закону использоваться для лечения любого заболевания (несмотря на то, что это не может быть покрыто страховкой или федеральными программами как Бесплатная медицинская помощь). Например, отчет спрашивает, что, если терапия потери веса могла бы быть ограничена пациентами только с тяжелой формой ожирения, не теми, которые только 10 фунтов грузны?" Спонсоры препарата могли предложить более быстрые и меньшие клинические испытания за начальное одобрение рынка», пишут авторы PCAST, потому что люди, использующие препарат, были бы теми в самом большом риске проблем со здоровьем или смерти. Комитет предлагает «специальное медицинское использование» этикетка, которая убедила бы врачей прописать лекарство только тем, для кого это разработано. Изменения как это, авторы признают, сделали бы более критически важным для FDA иметь сильную постмаркетинговую систему экологического наблюдения.
И для этого, FDA было бы нужно что-то, что это очень твердо получить в эти дни – больше финансирования.Члены комитета также убеждают новые экономические стимулы для разработки лекарственного средства и большего сотрудничества среди заинтересованных сторон, включая академиков, компании и терпеливые группы защиты интересов.