На этой неделе американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило, что рассматривает отчеты повреждения печени в людях, взявших потерю весалекарственное средство orlistat, который продан как отпускаемое по рецепту лекарство Xenical и законно (OTC) как Alli. Однако федеральное агентство заявило втем временем потребители должны продолжать использовать продукт, как предписано или направлено.FDA сказала, что получила 32 отчета нежелательного явления между 1999 и 2008 серьезного повреждения печени в людях, берущих orlistat, 30 из которых имелипроизошедший за пределами США. Из этих 32 случаев, 27 сообщил о госпитализации и 6 заболевших органных недостаточностях.
Симптомы, о которых обычно сообщают, повреждения печени в отчетах включали желтуху (куда кожа и белые глаз идут желтые), слабость иболь в желудке.Все отчеты, полученные FDA, плюс подозреваемые случаи повреждения печени, включенного в данные, представленные производителями лекарственного средства, рассматриваются FDAЦентр Комитета по надзору Безопасности Лекарственного средства Оценки и Исследования Лекарственного средства, чей исполнительный директор, доктор Стивен Осборн сказал СМИ:«Проблемы здесь сложны, но FDA извлекла выгоду из ввода Совета, включая комментарии от представителей трех Центров FDAи несколько других Агентств в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения."
FDA подчеркнула, что все еще анализирует данные, и пока еще никакая определенная связь не была установлена между повреждением печени и orlistat. Агентство сказало, что выпуститрезультаты исследования, как только они сделаны.По данным Би-би-си, GlaxoSmithKline, компания, делающая Alli, внебиржевую версию orlistat, утверждает, что нет никаких доказательств лекарственного средстваповреждение печени причин.
Версия предписания, Xenical сделан и продан Скалой, чьи представители, согласно Wall Street Journal,не были немедленно доступны для комментария.FDA не советует врачам изменять свои привычки предписания и подчеркнула, что объявление предназначено, чтобы информировать общественностьпроблемы и действия агентства. Тем временем:«Потребительское взятие, Xenical должен продолжать брать его, как предписано, и те, которые используют отпускаемый без рецепта Alli, должно продолжать использовать продукт какнаправленный», заявила FDA.Однако потребители, использовавшие лекарственное средство, должны видеть своего доктора, если они испытывают какие-либо симптомы развивающегося повреждения печени, особенно«слабость или усталость, лихорадка, желтуха или коричневая моча».
Другие симптомы могут включать «боль в животе, тошноту, рвоту, табуреты светлого цвета, зуд или потерю аппетита», сказал также убедившая FDA,потребители и специалисты здравоохранения, чтобы сообщить о любых подозреваемых побочных эффектах от использования orlistat через Нежелательное явление MedWatch агентстваСистема оповещения.
Orlistat работает путем блокирования ферментов, ломающих жиры в пищеварительной системе, таким образом, уменьшающей сумму жира, поглощенного телом. Лекарственное средство,то, которое разработано, чтобы лечить ожирение, должно только использоваться в сочетании со сниженной диетой калории с пониженным содержанием жира.Испытания предполагают, что использовал таким образом, лекарственное средство может помочь людям потерять приблизительно на 50 процентов больше веса, чем сидение на диете одного.Как с любым лечением, всегда читайте этикетку и сопровождающую информацию и удостоверяйтесь, что Вы понимаете о возможных побочных эффектах и являетесь ли Вы в группе, которая не должна принимать наркотик.
– FDAИсточники: FDA, Би-би-си, Wall Street Journal.