Комиссия этики биологических исследований президента Барака Обамы говорит, что американское правительство могло рассмотреть испытание вакцины против сибирской язвы в детях, если определенные условия соблюдены.То, ли и как проверить рассмотрение биозащиты в детях, спорно, потому что такие исследования выставили бы детей рискам, скажем, новой вакцины, когда они вряд ли непосредственно извлекут выгоду из исследования. Все же без такого испытания, медперсонал не знал бы, какую дозу дать детям, если бы биотеррористическое нападение произошло. Осенью 2011 года Национальный научный Совет по биозащите (NBSB), советующий Министерству здравоохранения и социального обеспечения (HHS), убедил правительство начать испытание вакцины против сибирской язвы в детях надвигающееся одобрение этики.
Секретарь HHS Кэтлин Себелиус тогда попросила, чтобы Президентская Комиссия Исследование Биоэтических Проблем смотрела на то возможное испытание и более широкие проблемы. (Группа не рассмотрела определенный протокол.)«Это было одним из самых трудных этических обзоров, которые когда-либо проводила любая комиссия этики биологических исследований», заявил председатель комиссии, Эми Гутман, президент Университета Пенсильвании. В отчете на 146 страниц, опубликованном сегодня, комиссия приходит к заключению, что испытание вакцины против сибирской язвы с детьми должно иметь место, только если риски «минимальны» — сопоставимый со взятием крови или чувствительностью вокруг места инъекции.
Так, для рассмотрения такого испытания исследователи должны были бы сначала продемонстрировать с данными от молодых совершеннолетних (18 – 20 лет), что риски, вероятно, минимальны для подростков старшего возраста. Например, исследователи могли посмотреть на данные о безопасности от молодых совершеннолетних, которые являются больше чем среди 1 миллиона Американских военных персоналов, кто принял старую вакцину против сибирской язвы с 4 десятилетиями, сказанный Гутман.
Вакцина могла быть проверена в детях старшего возраста (скажите 16-17-летним), и затем, если безопасный, в прогрессивно младших возрастных группах. Те же принципы должны относиться к другим испытаниям медицинских контрмер в детях, говорится в сообщении.
«Много шагов должны были бы быть сделаны» для испытания вакцины против сибирской язвы в детях, чтобы быть утвержденными, сказанный Гутман. Она добавила, однако, что «это не наше намерение определить, идет ли правительство вперед».Испытание биозащиты с детьми, позировавшими больше, чем минимальный но все еще незначительный риск — сопоставимый с небольшой лихорадкой или рентгеновскими лучами грудной клетки — могло бы также быть возможным при «экстраординарных обстоятельствах», но потребует одобрения национальной группой этики, как требуется по существующим правилам, завершенная комиссия.
Для руководства такого обзора этики отчет выкладывает этическую «структуру». Например, это спрашивает, обращается ли исследование к «серьезной проблеме», определенной угрозой выставки и возможных последствий.
В сообщении также говорится, что США должны иметь в распоряжении планы исследования, если это намеревается начать исследование в детях после биотеррористического акта.Подход уменьшения возраста часто используется в испытании педиатрических вакцин, но «не был обсужден» для вакцины против сибирской язвы, заявила член комиссии Кристин Грэйди, руководитель этики биологических исследований в Клиническом Центре Национальных Институтов Здоровья в Молитвенном доме, Мэриленд.
Она и Гутман сказали, что вакцина против сибирской язвы, как полагают, представляет минимальную угрозу во взрослых; это сделано из инактивированного протеина от бактерии сибирской язвы, делающей его подобным некоторым вакцинам детства. Но NBSB предположил, что были больше, чем незначительный риск в детях, потому что он рассмотрел возрасты от 0 до 17 как группа и не имел данных для показа иначе, сказанный Гутман.Совет группы, что вакцина против сибирской язвы быть проверенной в прогрессивно младших возрастных группах «не удивительна», говорит исследователь инфекционной болезни Пол Оффит из Детской Больницы Филадельфии в Пенсильвании, который является сторонником вакцинаций детства, но выступает против педиатрического испытания вакцины против сибирской язвы.
Он говорит, что отчет не изменяет его представления, потому что дети «не имели бы по существу никакой возможности пользы». Он говорит, что одно исключение могло бы быть то, если бы военные семьи хотели своих детей на испытании, потому что они думали, что могли находиться в опасности для выставки сибирской язвы. «Это было бы разумно», говорит Оффит.
Отчет комиссии этики биологических исследований отмечает, что военные семьи были упомянуты как возможная группа, в которой можно проверить вакцину, но можно предостеречь, что эти семьи не должны чувствовать себя оказанными давление в предложение их детей для такого исследования.