Научный спорт

Контроль FDA испытаний найденный недостаток

контроль

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было слабо в ее контроле клинических испытаний и не делает соответствующей работы по защите пациентов, согласно федеральному отчету, опубликованному сегодня.Компании, хотящие продать новый препарат сначала, должны показать, что это безопасно и эффективно при клинических испытаниях. FDA, как предполагается, наблюдает за этими испытаниями, чтобы гарантировать, что компании и другие спонсоры следуют инструкциям управления, особенно когда дело доходит до ограничения рисков для пациентов.

Обеспокоенный, что это не происходило, сенатор Чак Грэссли (КОНУСООБРАЗНЫЙ ЗАЛИВ) уполномочил отчет от Министерства здравоохранения и социального обеспечения (HHS) 2 года назад.FDA не бросает широкий взгляд на испытания, доклад завершается.

Оценка на 41 страницу находит, что с 2000 до 2005, FDA провела 2 856 проверок, очевидно покрывших только 1% мест клинического испытания. Одна проблема, идентифицированная в отчете, состоит в том, что FDA не поддерживает базу данных всех продолжающихся испытаний или реестр наблюдательных советов этики, наблюдающих за защитой волонтеров на испытаниях. Кроме того, центр управления, обращающийся с новыми обзорами препарата часто, приходит к заключению, что любые нарушения менее серьезны, чем инспекторы сказали, что они были, согласно отчету.

И должностные лица редко контролируют, чтобы удостовериться, что учреждения отвечают на проблемы, такие как плохое ведение записей или бывший не в состоянии следовать утвержденному протоколу. Проверки FDA также имеют тенденцию сосредотачиваться на проверке, что качество данных от законченных испытаний вместо человеческих существ проверки рассматривают хорошо на продолжающихся испытаниях, говорится в сообщении.FDA сообщила в заявлении, что отчет «предлагает ценное понимание» и что это уже — последующая обработка и анализ пяти рекомендаций отчета. Те включают создание всесторонней внутренней базы данных испытаний и реестра наблюдательных советов этики.

Сенатор Грэссли, описавший отчет как «беспокойство», попросил, чтобы штат FDA сообщил ему на его усилиях.Но некоторые наблюдатели сомневаются, что те усилия пойдут куда угодно.

HHS выпустил подобные отчеты с 1998, и ничто не изменяется, говорит Питер Лури, заместитель директора Health Research Group Общественного Гражданина в Вашингтоне, округ Колумбия: «Мы услышали все это прежде». И несмотря на то, что биоспециалист по этике Мэри Фейт Маршалл из Миннесотского университета, Миннеаполис, говорит, что она оптимистична, что реестр наблюдательных советов этики будет скоро закончен, она соглашается, что политические назначенцы, возглавляющие FDA, кажутся не желающими внести существенные изменения.


11 comments

  1. Сергей Панкратиевич

    моторизированные гужевые повозки делали.

  2. Peririus

    также думаю там будет отображена во всей красе "братская" помощь россии.

  3. Rainbringer

    Ура все на заводы к Ахметову. Ему нужна новая яхта, всем пахать за еду, пахать я сказал!

  4. Пивоварова Инна

    в статье не указано на каких условиях снималась квартира. но вряд-ли без договора. а без предоплаты и страховочного взноса даже без договора квартиры никто не сдает.

  5. Buridwyn

    С каких это пор кацатролли озаботились независимостью Украины?

  6. Zular

    Боже ,какая оперативность, а тех кто убил молдых людей на Майдане кто-то ищет или -зачем???Они ж не с партии регионов!!!!

  7. Maramar

    саму суть стоящего во главе режима: клептократического, параноидального, мстительного

  8. Lightbearer

    Вот блин мечтатели имперские. Не обломится вам.

  9. Lightseeker

    В том то и дело, что нужно почаще тасовать правителей, чтобы они не забывали кто в доме хозяин. Да и нельзя улучшить правительство каждый раз голосуя за одних и тех же. Обгадился Ющенко, все политический труп. Даем попробовать следующему. Тоже самое нужно сделать и с Януковичем который показал, что кроме того чтобы красть больше всех и тратить деньги на себя родимого ни на что не способен.

  10. Frostdefender

    опять бандиты, а где же ополченцы, о которых так настойчиво говорит россия, которые борются с нацистами из нац гвардии?
    удивительно прям. нац гвардии там нет, а бандиты есть. еще и с российскими паспортами скорей всего

  11. Болокан Юрий Андриянович

    И из космоса тоже. Точнее с метеоспутников.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *