Рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание Фазы III, вовлекая приблизительно 1 140 пациентов по три к шести периоду года с помощью гормонального прогестерона, чтобы лечить травматическое повреждение головного мозга (TBI) начнется в марте 2010 в 17 медицинских центрах по США. Национальные Институты Здоровья (NIH) финансируют грант, предоставленный Университету Эмори.Больница Грэйди Мемориэла Атланты будет служить ведущим центром со способностью из Медицинской школы Эмори и Медицинской школы Morehouse. Дэвид Райт, Мэриленд, адъюнкт-профессор неотложной медицинской помощи в Медицинской школе Университета Эмори приведет клиническое испытание.
Более раннее 3-летнее клиническое испытание, вовлекающее 100 пациентов, принудило исследователей приходить к заключению, что, давая прогестерон пострадавшим вскоре после того, как травма головного мозга, кажется, безопасна и может снизить риск смерти и долгосрочной инвалидности. ProTECT я (Прогестерон для Травматического повреждения головного мозга – Экспериментальное Клиническое лечение) был названием первого испытания. Испытание 2010 года называют ProTECT III.
ProTECT я нашел доказательства, что прогестерон безопасен для использования, у больных страдая от травматических повреждений головного мозга. Испытание нашло, что было 50%-е сокращение смертности среди травматических пациентов раны боли, проходящих лечение прогестерона. Пациенты с умеренной травмой головного мозга уменьшили ограниченные возможности и улучшили функциональные результаты, сообщили ученые.
Прогестерон существует естественно в ограниченных но измеримых суммах в мозгах мужчин и женщин. Рецепторы прогестерона существуют в больших количествах в человеческой мозговой ткани. Исследования предполагают, что прогестерон жизненно важен для нормального развития нейронов в мозгу и имеет защитный эффект на поврежденную мозговую ткань.
Дональд Г. Стайн, доктор философии, профессор Эйсы Г. Кэндлера Неотложной медицинской помощи, Медицинская школа Эмори, и директор Научно-исследовательской лаборатории Мозга Медицины Отделения неотложной помощи Эмори, вел открытия относительно эффекта прогестерона после TBI – сначала обнаружение нейропротекторных свойств прогестерона в лаборатории больше чем 25 лет назад.Приблизительно 2 миллиона американских взрослых и детей ежегодно страдают от травматического повреждения головного мозга; 50 000 пациентов умирают и существует 80 000 новых случаев долгосрочной инвалидности, по данным CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний). Каждые 15 секунд один американский человек, женщина или ребенок выдерживают значительное травматическое повреждение головного мозга. Ученые не умели до сих пор идентифицировать эффективные лекарства, чтобы улучшить результаты для таких пациентов, несмотря на чудовищность проблемы.
Райт сказал, что «Никакое новое лечение для тяжелого TBI не было одобрено за более чем 30 лет. С таким многообещающим успехом в лабораторном тестировании и в нашем предыдущем клиническом испытании, мы надеемся прийти к заключению в этом национальном испытании что прогестерон – наряду со стандартными медицинскими работами травматологической помощи лучше, чем одно только стандартное медицинское обслуживание в сокращении ущерба головного мозга, нанесенного от TBI».
Майкл Франкель, Мэриленд, преподаватель Эмори неврологии и Джеффри Сэломоун, Мэриленд, адъюнкт-профессор Эмори хирургии будет научными руководителями места для испытания ProTECT III в Больнице Грэйди Мемориэла в Атланте. Экспертиза будет проведена через сеть Neurological Emergencies Treatment Trial (NETT), скоординированную Мичиганским университетом.
Анализ данных произойдет в Медицинском университете Южной Каролины.Исключение из информированного согласия (EFIC) – как значительная часть успеха лекарственного средства очень зависит от его быстрого назначения (как можно скорее после того, как травма головного мозга произошла), пациентам, зарегистрированным в испытании, можно предоставить гормон прогестерона без согласия членов семьи или ближайшего родственника.Райт говорит, что исследователи обычно получают согласие, прежде чем пациент будет участвовать в клиническом исследовании.
Если человек, выдержавший травматическое повреждение головного мозга, будет без сознания, то они будут неспособны согласиться для себя. В таких случаях разрешение будет разыскиваться от законного опекуна пациента, который обычно является ближайшим родственником. Однако, поскольку быстрое оказание помощи жизненно важно, там может не быть пора достаточно найти и говорить с кем-то об исследовании, прежде чем лечение будет начато.Райт объяснил «В ProTECT III, человек мог бы очень хорошо быть зарегистрирован в исследовании без согласия законного опекуна или члена семьи.
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), фактически, создало ряд специальных правил, названных «Исключение из Информированного согласия» (EFIC). Эти правила позволяют изысканиям в определенных чрезвычайных ситуациях проводиться без согласия».
EFIC применяется только, когда все следующее применяется:Человек находится в опасной для жизни ситуацииТекущее лечение является бездоказательным или неудовлетворительнымИсследование могло бы предоставить прямое преимущество для человека
Не возможно получить информированное согласие из:человек из-за его или ее заболевания, или..опекун человека, потому что существует очень короткий срок, требуемый лечить заболевание.Что такое травматическое повреждение головного мозга?Травматическое повреждение головного мозга, также известное как TBI или внутричерепная рана, обычно является результатом внезапного, сильного удара по голове.
Мозг начат в острые разногласия с внутренней частью черепа, приводящего к возможному избиению мозга, разрыванию нервных волокон и кровотечению.TBI может также быть вызван объектами, такими как пули или разрушенная часть черепа, проникающего через мозговую ткань.
Причины TBI могут включать падения, дорожные происшествия и насилие.Серьезность TBI варьируется чрезвычайно и зависит, на котором затронута часть мозга, произошло ли это в определенном местоположении или по широко распространенной области, а также степени повреждения. В умеренных случаях пациент может испытать только временный беспорядок и головную боль. Серьезный TBI может быть фатальным.
Черепно-мозговая травма обычно относится к травматическому повреждению головного мозга, но является более широкой категорией. Черепно-мозговая травма может также включить повреждение других структур (кроме мозга), таких как скальп или череп.Источник: Университет Эмори