– U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник одобрило новую генерическую версию валсартана, лекарства от высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, заявив, что этот шаг может помочь облегчить текущую нехватку лекарств.
Агентство заявило, что приоритетным направлением является рассмотрение препарата компанией Alkem Laboratories Ltd. после многократных отзывов других генериков валсартана закончились запасы.
Эти отзывы произошли из-за того, что в некоторых сериях препаратов валсартана и других блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) были обнаружены следовые количества канцерогенных химических веществ, называемых нитрозаминами.
"Мы знаем, что продолжающиеся отзывы с целью предотвращения попадания некоторых партий валсартана, содержащих недопустимые пределы примесей, к пациентам, привели к нехватке этих важных лекарств," Комиссар FDA д-р. Скотт Готтлиб сказал в пресс-релизе агентства.
"Мы надеемся, что сегодняшнее одобрение этого нового дженерика поможет сократить нехватку валсартана, и мы по-прежнему привержены осуществлению мер по предотвращению образования этих примесей в процессах производства лекарств для существующих и будущих продуктов," Готлиб сказал.
Препараты БРА расслабляют кровеносные сосуды, облегчая перекачивание крови сердцу.
В случае этого нового непатентованного препарата FDA заявило, что оценило производственные процессы компании, чтобы убедиться в отсутствии риска образования примесей нитрозаминов. Агентство заявило, что оно также подтвердило, что компания использовала соответствующие методы тестирования, чтобы доказать, что недавно утвержденный генерический продукт валсартана не загрязнен.
FDA заявило, что продолжает исследовать лекарства ARB, которые содержат примеси нитрозамина и не соответствуют стандартам качества агентства.
Кроме того, агентство будет "продолжать работать с производителями, чтобы можно было утверждать больше лекарств, таких как валсартан…, не содержащих примесей нитрозаминов, для продолжения решения этой продолжающейся нехватки," Готлиб сказал.
На основе текущих испытаний FDA продолжает обновлять на своем веб-сайте списки отозванных продуктов валсартана, лозартана и ирбесартана. В агентстве отметили, что пациенты, принимающие препарат БРА, должны периодически проверять списки, поскольку информация может меняться.
И не паникуйте, ведь не все препараты БРА отозваны. Кроме того, эксперты предполагают, что пациенты могут поговорить со своим врачом об альтернативных лекарствах.