В качестве приветствуемого шага Управление терапевтических товаров (TGA) на этой неделе объявило, что в 2018 году будут введены реформы, направленные на устранение давних опасений по поводу предоставления непроверенных методов лечения стволовыми клетками растущему числу австралийских и иностранных пациентов.
Будет усилено регулирование лечения стволовыми клетками, предлагаемого вне больниц. Он признает риски этих методов лечения, и реклама определенных методов лечения будет запрещена.
Хотя более конкретных деталей пока нет, кажется, что, наконец, наиболее вопиющая практика пригородных клиник стволовых клеток будет серьезно ограничена.
Маркетинг стволовых клеток
За последние шесть лет количество частных "стволовая клетка" клиник, работающих по всей Австралии, выросло с нескольких до более 60. Эти клиники предлагают лечение множества заболеваний, от антивозрастных "омоложение лица" для лечения остеоартрита, заболеваний легких, бесплодия, болезней двигательных нейронов, деменции и рассеянного склероза.
Рекламируя свои услуги в Интернете и в социальных сетях, клиники используют заявления об эффективности и профессионализме, чтобы заманить пациентов. Но они предлагают мало научных доказательств эффективности своего лечения и взимают с пациентов непомерную плату за свои услуги.
Каким образом эти клиники смогли процветать в Австралии и предоставлять недоказанные, дорогие и потенциально рискованные методы лечения такой широкой группе потенциальных пациентов??
Они смогли использовать лазейку в правилах TGA, которая позволяет врачам "пересадить" собственная ткань пациента обратно в его тело без того, чтобы эта ткань была подвергнута обычным проверкам и стандартам, которые применяются к трансплантации биологических тканевых продуктов.
Этот "исключение" был предназначен для того, чтобы позволить врачам использовать собственные ткани пациентов для восстановления костей, суставов, связок и других травм.
Риски стволовых клеток
Некоторые могут утверждать, что взрослые должны иметь возможность делать выбор в отношении своего собственного здоровья, в том числе использовать инновационные или непроверенные методы лечения. Но если позволить клиникам стволовых клеток работать так, как они работают, есть вред.
Во-первых, сбор и введение стволовых клеток сопряжены с риском – некоторые из них очень серьезны. В 2013 году австралийка Шейла Дрисдейл умерла из-за осложнений в результате липосакции, использованной для получения экстракта "жировые стволовые клетки" лечить ее слабоумие – показание, не подтвержденное никакими доказательствами.
Совсем недавно три женщины остались слепыми после "лечение" во Флориде по поводу заболевания сетчатки, имеющего собственное "жировые стволовые клетки".
Во-вторых, стволовые клетки "лечение" может причинить другой вред, в том числе финансовое бремя этих методов лечения (которые не подлежат льготам по программе Medicare) для пациентов и их семей, а также психологический вред, который уязвимые пациенты могут почувствовать из-за того, что их обманом заставили заплатить за то, что не сработало.
В-третьих, существует более широкий социальный вред, включая подрыв общественного доверия к устоявшейся науке о стволовых клетках, медицинским исследованиям и здравоохранению в целом.
Это не значит, что все стволовые клетки плохие
TGA признала важность содействия исследованиям и инновациям в медицине стволовых клеток. В больницах и лабораториях по всей стране проводится хорошая работа, и пациенты по-прежнему должны иметь доступ к неутвержденным методам лечения посредством клинических испытаний и специальных схем доступа.
Но остаются некоторые опасения. Лазейка в TGA, возможно, послужила толчком для резкого роста числа клиник, но не является причиной некоторых сомнительных форм поведения в некоторых клиниках.
Существуют законы, запрещающие вводящую в заблуждение и вводящую в заблуждение рекламу, и существуют строгие правила в отношении рекламы медицинских услуг. На сегодняшний день эти существующие правила не использовались регулирующими органами, такими как Австралийская комиссия по конкуренции и потребителям или Австралийское агентство по регулированию практикующих врачей, для борьбы с изворотливыми практиками.
Клиники стволовых клеток и индустрия стволовых клеток уже более широко используют механизмы регистрации клинических испытаний, чтобы прикрыться авторитетом науки и "удовлетворить" нормативные и этические соображения по поводу их практики.
Опасности здесь очевидны. Хотя регулятивная реформа приветствуется, она останется неэффективной, если у TGA и других регулирующих органов не будет воли, власти и ресурсов для их соблюдения. И если этого не произойдет – пациенты будут продолжать страдать.
Продажа стволовых клеток слишком долго была крупным бизнесом в Австралии. После двух публичных консультаций и долгих обсуждений у нас есть некоторые действия. Исследователи, практикующие врачи, пациенты и регулирующие органы заинтересованы в том, чтобы предлагаемые изменения в правилах работали.