По словам специалиста по биоэтике Ли Джи, клиники по всей территории США рекламируют лечение стволовыми клетками, в котором пытаются использовать преимущества того, что они считают исключениями из правил FDA. Тернер, доктор философии, доцент Центра биоэтики и Школы общественного здравоохранения Миннесотского университета.
Рассматриваемые методы лечения представляют собой лечение аутологичными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, при которых жировые клетки удаляются у пациента, разбиваются на отдельные компоненты, которые предположительно содержат стволовые клетки, а затем повторно вводятся тому же пациенту. Сторонники этих методов лечения рекламируют оба косметических использования, такие как "подтяжка лица стволовыми клетками" а также "увеличение груди стволовыми клетками," а также "терапии" при боковом амиотрофическом склерозе, травмах спинного мозга, болезни Паркинсона, рассеянном склерозе, болезни Альцгеймера, мышечной дистрофии и других заболеваниях и травмах. Клиники берут тысячи или даже десятки тысяч долларов за так называемую терапию стволовыми клетками.
"Когда исследователи изучают этические и правовые вопросы, связанные с бизнесом, продающим недоказанные методы лечения стволовыми клетками, они часто пишут о так называемом «туризме стволовыми клетками» в такие страны, как Китай, Индия, Мексика и Панама," Доктор. Тернер сказал. "Однако U.S. жителям больше не нужно покидать Соединенные Штаты в поисках клиник, продающих широкий спектр предполагаемых методов лечения стволовыми клетками. Они могут найти такие предприятия в Аризоне, Калифорнии, Флориде и других странах."
Клиники заявляют, что они следуют исключениям, изложенным в 21 CFR 1271, федеральном постановлении, регулирующем человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей. Это побудило FDA выпустить проекты руководящих документов, чтобы прояснить исключения.
По словам доктора. Тернер, У.S. клиники стволовых клеток часто делают очень убедительные заявления о том, как они соблюдают федеральные правила. Хотя эти утверждения могут показаться убедительными, они не обязательно верны. Напротив, его обзор федеральных нормативных актов, предупредительные письма, письма, написанные справочной группой FDA по тканям в ответ на вопросы о том, как FDA интерпретирует 21 CFR 1271, и новые проекты руководящих документов – все указывает на то, что утверждения, которые делают многие из этих предприятий в отношении соответствие нормативным требованиям неверно.
Если утверждения, на которые полагаются клиники, ошибочны, то многие из этих предприятий должны были подать в FDA заявки на исключение для исследуемых новых лекарств или исследуемых устройств. Клиникам, продающим биологические препараты, требующие предварительного утверждения FDA, запрещается рекламировать и получать прибыль от продажи исследуемых агентов до тех пор, пока не будут проведены испытания на безопасность и эффективность, и у них не будет необходимых лицензий для продажи таких медицинских продуктов.
"Эти клиники не перестанут делать эти маркетинговые заявления и выполнять процедуры только потому, что FDA выпустило три новых проекта руководящих документов," Доктор. Тернер предупрежден. "FDA потребует значительных усилий для решения проблемы быстрого распространения U.S. предприятия, продающие несанкционированные вмешательства со стволовыми клетками. Примет ли FDA такие усилия, в настоящее время неясно. Последние пять лет относительного бездействия регулирующих органов вызывают беспокойство. Возможно, эти новые проекты руководящих документов являются предвестником того, что FDA обеспечивает более эффективный надзор за такими предприятиями. Если нет, то большее количество пациентов будет платить тысячи или десятки тысяч долларов за так называемые «вмешательства со стволовыми клетками на основе жировой ткани», даже несмотря на то, что существует мало или совсем нет доказательств того, что они безопасны и эффективны при боковом амиотрофическом склерозе, болезни Паркинсона, Болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, травмы спинного мозга и многие другие заболевания и травмы."