Исследование издало Онлайн Сначала Онкологией Скальпеля, сообщает, что леналидомид плюс дексаметазон низкой дозы связан с лучшим кратковременным полным выживанием. Кроме того, это связано с более низкой токсичностью, чем леналидомид плюс дексаметазон большей дозы у больных с недавно диагностированной миеломной болезнью. Поэтому это – возможный вариант лечения для этих пациентов. В настоящее время дексаметазон большей дозы является основанием терапии для множественной миеломной болезни.
Статья является работой профессора С Винсента Рэджкумэра, клиники Майо, Рочестер, Миннесоты, США и коллег от имени Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), США.У всех пациентов, вовлеченных в это рандомизированное контролируемое исследование, была невылеченная, симптоматическая миеломная болезнь. Им поручили получить леналидомид 25 мг в дни 1 – 21 плюс дексаметазон 40 мг в дни 1 – 4, 9 to12 и 17 – 20 из 28-дневного цикла (большая доза) или леналидомид, данный по тому же графику с дексаметазоном 40 мг в дни 1, 8, 15, и 22 из 28-дневного цикла (низкая доза).
После завершения четырех циклов пациенты могли приостановить терапию, чтобы следовать за пересадкой стволовых клеток или продолжить лечение до развития болезни. Основной результат был долей ответивших после четырех циклов.
Это было оценено по данным European Group на критерии Крови и Пересадки костного мозга.Результаты указали, что это 79 процентов из 214 пациентов, получающих терапию большей дозы и 68 процентов из 205 пациентов на терапии низкой дозы, имело полную или частичную реакцию в пределах четырех циклов. Но при втором промежуточном анализе после одного года полное выживание составляло 96 процентов в группе дексаметазона низкой дозы по сравнению с 87 процентами в группе большей дозы. Как следствие испытание было остановлено, и пациенты на терапии большей дозы были пересечены к терапии низкой дозы.
У в общей сложности 117 (52-процентных) пациентов на режиме большей дозы был сорт 3 или худшие токсичные эффекты за первые четыре месяца. Это по сравнению с 76 (35-процентными) пациентами 220 на режиме низкой дозы, для которых данные о токсичности были доступны. Кроме того, 12 из 222 (5-процентных) пациентов на большей дозе и одной (Тромбоз глубоких вен: 57 (26 процентов) из 223 по сравнению с 27 (12 процентов) из 220.Инфекции включая пневмонию: 35 (16 процентов) из 223 по сравнению с 20 (9 процентов) из 220.
Усталость: 33 (15 процентов) из 223 по сравнению с 20 (9 процентов) из 220.Исследователи объясняют: «Дексаметазон большей дозы в урегулировании сообщества кажется более токсичным, чем дексаметазон низкой дозы, с более ранними смертельными случаями за первые 4 месяца, повышенный риск тромбоэмболических осложнений и более высокий полный риск серьезных нежелательных явлений, особенно у больных старше, чем 65 лет».
Они пишут в закрытии: «Это испытание… показывает, что дексаметазон низкой дозы в сочетании с леналидомидом является активным режимом для недавно диагностированной миеломной болезни с приемлемой токсичностью и низко ранней смертностью».Они продолжают путем высказывания: «Результаты этого испытания показывают, что использование дексаметазона большей дозы не необходимо по большей части в контексте новых активных веществ для миеломной болезни, и в результате почти все текущие испытания фазы 3 приняли дексаметазон низкой дозы как стандарт в режимах комбинации».В связанном комментарии, профессоре Антонио Пэламбо и докторе Франческе Гэй, Divisione di Ematologia dell’Universita di Torino, Турине, замечании Италии: «Высокая эффективность и хорошая толерантность леналидомида плюс дексаметазон низкой дозы как начальная терапия для миеломной болезни были таким образом установлены».Они пишут в заключении: «Далее рандомизированные исследования фазы 3, сравнивая этот режим с текущими стандартами заботы, такими как талидомид преднизона мелфалана или бортезомиб преднизона мелфалана, все еще необходимы, чтобы проверить, может ли леналидомид плюс дексаметазон низкой дозы стать новым стандартом заботы о пациентах с миеломной болезнью, и должна ли оптимальная терапевтическая стратегия быть долгосрочным лечением с леналидомидом и стероидами или кратковременным лечением, сопровождаемым консолидацией с аутогенной трансплантацией».
«Леналидомид плюс дексаметазон большей дозы по сравнению с леналидомидом плюс дексаметазон низкой дозы как начальная терапия для недавно диагностированной множественной миеломной болезни: открытая этикетка рандомизировала контролируемое исследование»С Винсент Рэджкумэр, золотая монета с изображением Якова I Сузанны, Натали С Калландер, Рафаэль Фонсека, Дэвид Х Везол, Майкл Э Уильямс, Rafat Abonour, Дэвид С Сигель, Майкл Кац, Филип Р Грейпп, для Eastern Cooperative Oncology Group
DOI: 10.1016/S1470-2045 (09) 70284-0Онкология скальпеля